Warmlufterwärmung in der endovaskulären Chirurgie: Testen der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Deckenmodellen
20. Dezember 2019 aktualisiert von: Nelson Wolosker
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Zwangsluft-Wärmedecken bei Patienten, die sich einer Angioplastie der unteren Extremitäten (LEA) und einer endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Patienten, die sich LEA und EVAR unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe Oberkörperdecke und Gruppe Unterkörperdecke.
Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose und die Körpertemperatur wird mit einem Ösophagusthermometer in 15-Minuten-Intervallen gemessen und registriert, beginnend unmittelbar nach der trachealen Intubation bis zur trachealen Extubation.
Das verwendete Wärmegerät (Bair Hugger 750 Wärmegerät, Arizant Healthcare) ist für beide Gruppen gleich und die getesteten Decken sind: Oberkörperdecke (Bair Hugger 522 Oberkörperdecke, 3M) und Unterkörperdecke (Bair Hugger 635 full access Unterbodenschutz, 3M).
Chirurgische und anästhetische Komplikationen werden notiert.
Für die Zwecke dieser Studie werden nur Operationen mit einer Dauer von mindestens 45 Minuten akzeptiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich LEA und EVAR unterziehen
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA): 1-4
Ausschlusskriterien:
- Nicht-endovaskuläre Chirurgie
- schwangere Patienten
- Ablehnung des Patienten
- weniger als 45 Minuten Operationsdauer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Oberkörperdecke, Bair Hugger
Patienten, die sich EVAR und LEA unterziehen, werden diese Art von Wärmedecke verwenden.
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Bei Patienten, die sich LEA und EVAR unterziehen, wird eine Wärmedecke für den Oberkörper verwendet.
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Sonstiges: Unterbodendecke, Bair Hugger
Patienten, die sich EVAR und LEA unterziehen, werden diese Art von Wärmedecke verwenden.
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Bei Patienten, die sich LEA und EVAR unterziehen, wird eine Unterkörper-Wärmedecke verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte der Körpertemperatur (in Grad Celsius) in zwei Gruppen von Patienten, die sich EVAR und LEA unterziehen, die zwei verschiedene Arten von Bair Hugger 3M-Körperwärmedecken verwenden, nämlich: 522-Oberkörperdecke und 635-Unterkörperdecke mit vollem Zugang.
Zeitfenster: Über die Operationsdauer (bis zu 210 Minuten)
|
Nach trachealer Intubation wird die Oberkörper- oder Unterkörperdecke auf die höchste Temperatur des Wärmegerätes (43 Grad Celsius) gebracht und die Körpertemperaturen bis zur trachealen Extubation alle 15 Minuten mit einem Ösophagusthermometer gemessen und registriert.
Die Temperaturen werden verglichen, um festzustellen, welches der beiden getesteten Modelle den Patienten wirksamer warm hält.
Werte der Körpertemperatur über die Dauer der Operation werden durch Modelle der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verglichen.
Als Kontrollvariable wird die Operationsdauer verwendet.
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Über die Operationsdauer (bis zu 210 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter in Jahren)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (in Minuten)
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Die Ermittler beobachten das Profil der Patienten und den Altersdurchschnitt in zwei Gruppen.
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Zum Zeitpunkt der Operation (in Minuten)
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Geschlecht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (in Minuten)
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Die Ermittler werden die Geschlechterverteilung in den beiden untersuchten Gruppen beobachten.
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Zum Zeitpunkt der Operation (in Minuten)
|
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Art der Operation ( LEA und EVAR )
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (in Minuten)
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Die Ermittler werden die Art des Operationsverteilungsprofils in den beiden untersuchten Gruppen beobachten.
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Zum Zeitpunkt der Operation (in Minuten)
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Operationsdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Über die Operationsdauer (in Minuten)
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Die Ermittler beobachten die Operationsdauer (in Minuten) in den beiden untersuchten Gruppen.
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Über die Operationsdauer (in Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Forced-air warming in ES
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