Geforceerde luchtverwarming bij endovasculaire chirurgie: de effectiviteit testen van twee verschillende dekenmodellen
20 december 2019 bijgewerkt door: Nelson Wolosker
Prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit wordt vergeleken van twee verschillende geforceerde luchtverwarmingsdekens bij patiënten die angioplastiek van de onderste ledematen (LEA) en endovasculair herstel van het aneurysma van de abdominale aorta (EVAR) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig patiënten die LEA en EVAR ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: Groepsbovenlichaamsdeken en Groepsonderlichaamsdeken.
Alle patiënten krijgen algemene anesthesie en de lichaamstemperatuur wordt gemeten en geregistreerd door een slokdarmthermometer met een interval van 15 minuten, beginnend onmiddellijk na tracheale intubatie tot tracheale extubatie.
De gebruikte verwarmingseenheid (Bair Hugger 750 verwarmingseenheid, Arizant Healthcare) is voor beide groepen hetzelfde en de geteste dekens zijn: bovenlichaamsdeken (Bair Hugger 522 bovenlichaamsdeken, 3M) en onderlichaamsdeken (Bair Hugger 635 volledige toegang bodemdeken, 3M).
Chirurgische en anesthetische complicaties zullen worden opgemerkt.
Alleen operaties met een minimale duur van 45 minuten worden geaccepteerd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die LEA en EVAR ondergaan
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA): 1-4
Uitsluitingscriteria:
- Niet-endovasculaire chirurgie
- zwangere patiënten
- weigering van de patiënt
- operatieduur van minder dan 45 minuten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bovenlichaamsdeken, Bair Hugger
Patiënten die EVAR en LEA ondergaan, zullen dit type warmtedeken gebruiken.
|
Bovenlichaamverwarmingsdeken zal worden gebruikt bij patiënten die LEA en EVAR ondergaan.
|
|
Ander: Bodemdeken, Bair Hugger
Patiënten die EVAR en LEA ondergaan, zullen dit type warmtedeken gebruiken.
|
Een bodemverwarmingsdeken zal worden gebruikt bij patiënten die LEA en EVAR ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden van de lichaamstemperatuur (in graden Celsius) bij twee groepen patiënten die EVAR en LEA ondergaan en die twee verschillende soorten Bair Hugger 3M lichaamsverwarmingsdekens zullen gebruiken, namelijk: 522 bovenlichaamsdeken en 635 volledige toegang onderlichaamsdeken.
Tijdsspanne: Over de duur van de operatie (tot 210 minuten)
|
Na tracheale intubatie wordt de bovenlichaam- of onderlichaamsdeken aangezet op de hoogste temperatuur van de verwarmingsunit (43 graden Celsius) en worden de lichaamstemperaturen elke 15 minuten gemeten en geregistreerd met een slokdarmthermometer tot tracheale extubatie.
De temperaturen worden vergeleken om te bepalen welk van de twee geteste modellen effectiever is om de patiënt warm te houden.
Waarden van de lichaamstemperatuur tijdens de duur van de operatie zullen worden vergeleken door modellen van variantieanalyse met herhaalde metingen.
De duur van de operatie wordt gebruikt als controlevariabele.
|
Over de duur van de operatie (tot 210 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd in jaren)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (in minuten)
|
De onderzoekers observeren het profiel van de patiënten en de gemiddelde leeftijd in twee groepen.
|
Op het moment van de operatie (in minuten)
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (in minuten)
|
De onderzoekers zullen de geslachtsverdeling observeren in de twee bestudeerde groepen.
|
Op het moment van de operatie (in minuten)
|
|
Type operatie (LEA en EVAR)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (in minuten)
|
De onderzoekers zullen het type chirurgische distributieprofiel observeren in de twee bestudeerde groepen.
|
Op het moment van de operatie (in minuten)
|
|
Duur van de operatie (in minuten)
Tijdsspanne: Over de duur van de operatie (in minuten)
|
De onderzoekers observeren de duur van de operatie (in minuten) in de twee bestudeerde groepen.
|
Over de duur van de operatie (in minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Forced-air warming in ES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .