Tvungen luftopvarmning i endovaskulær kirurgi: test af effektiviteten af to forskellige tæppemodeller
20. december 2019 opdateret af: Nelson Wolosker
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to forskellige varmetæpper med forceret luft hos patienter, der gennemgår angioplastik i nedre ekstremiteter (LEA) og endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation (EVAR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds patienter, der gennemgår LEA og EVAR, vil blive randomiseret i to grupper: Gruppetæppe for overkroppen og gruppeunderkropstæppe.
Alle patienter vil modtage generel anæstesi, og kropstemperaturen vil blive målt og registreret af et esophageal termometer med 15 minutters interval begyndende umiddelbart efter tracheal intubation op til tracheal ekstubation.
Den anvendte varmeenhed (Bair Hugger 750 varmeenhed, Arizant Healthcare) vil være den samme for begge grupper, og de testede tæpper vil være: overkropstæppe (Bair Hugger 522 overkropstæppe, 3M) og underkroppstæppe (Bair Hugger 635 fuld adgang underkropstæppe, 3M).
Kirurgiske og anæstetiske komplikationer vil blive noteret.
Kun operationer med en varighed på mindst 45 minutter vil blive accepteret i forbindelse med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår LEA og EVAR
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA): 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-endovaskulær kirurgi
- gravide patienter
- patientens afslag
- mindre end 45 minutters varighed af operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Overkropstæppe, Bair Hugger
Patienter, der gennemgår EVAR og LEA, vil bruge denne type varmetæppe.
|
Overkropsvarmetæppe vil blive brugt til patienter, der gennemgår LEA og EVAR.
|
|
Andet: Underkroppstæppe, Bair Hugger
Patienter, der gennemgår EVAR og LEA, vil bruge denne type varmetæppe.
|
Underkropsvarmetæppe vil blive brugt til patienter, der gennemgår LEA og EVAR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdier af kropstemperatur (i Celsius-grader) i to grupper af patienter, der gennemgår EVAR og LEA, der vil bruge to forskellige typer af Bair Hugger 3M kropsvarmende tæpper, nemlig: 522 overkropstæppe og 635 underkroppstæppe med fuld adgang.
Tidsramme: På tværs af operationens varighed (op til 210 minutter)
|
Efter tracheal intubation tændes overkrop eller underkroppstæppe ved varmeenhedens højeste temperatur (43 celsius grader), og kropstemperaturerne vil blive målt og registreret med et esophagealt termometer hvert 15. minut indtil tracheal ekstubation.
Temperaturer vil blive sammenlignet med det formål at bestemme, hvilken af de to testede modeller der er mest effektive til at holde patienten varm.
Værdier af kropstemperatur på tværs af operationens varighed vil blive sammenlignet med modeller for variansanalyse med gentagne målinger.
Operationsvarighed vil blive brugt som kontrolvariabel.
|
På tværs af operationens varighed (op til 210 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (i år)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (i minutter)
|
Efterforskerne vil observere patienternes profil og gennemsnittet af alder i to grupper.
|
På tidspunktet for operationen (i minutter)
|
|
Køn
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (i minutter)
|
Efterforskerne vil observere kønsfordelingen i de to undersøgte grupper.
|
På tidspunktet for operationen (i minutter)
|
|
Operationstype (LEA og EVAR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (i minutter)
|
Efterforskerne vil observere typen af operationsfordelingsprofil i de to undersøgte grupper.
|
På tidspunktet for operationen (i minutter)
|
|
Operationens varighed (i minutter)
Tidsramme: På tværs af operationens varighed (i minutter)
|
Efterforskerne vil observere varigheden af operationen (i minutter) i de to undersøgte grupper.
|
På tværs af operationens varighed (i minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Forced-air warming in ES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .