Riscaldamento ad aria forzata nella chirurgia endovascolare: test dell'efficacia di due diversi modelli di coperta
20 dicembre 2019 aggiornato da: Nelson Wolosker
Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia di due diverse coperte riscaldanti ad aria forzata in pazienti sottoposti ad angioplastica degli arti inferiori (LEA) e riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti sottoposti a LEA ed EVAR saranno randomizzati in due gruppi: coperta per la parte superiore del corpo di gruppo e coperta per la parte inferiore del corpo di gruppo.
Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale e la temperatura corporea sarà misurata e registrata da un termometro esofageo con un intervallo di 15 minuti che inizia immediatamente dopo l'intubazione tracheale fino all'estubazione tracheale.
L'unità di riscaldamento utilizzata (unità di riscaldamento Bair Hugger 750, Arizant Healthcare) sarà la stessa per entrambi i gruppi e le coperte testate saranno: coperta per la parte superiore del corpo (coperta per la parte superiore del corpo Bair Hugger 522, 3M) e coperta per la parte inferiore del corpo (coperta per la parte superiore del corpo Bair Hugger 635, 3M) coperta sottoscocca, 3M).
Si noteranno le complicanze chirurgiche e anestetiche.
Ai fini di questo studio saranno accettati solo interventi chirurgici con una durata minima di 45 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a LEA ed EVAR
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1-4
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non endovascolare
- pazienti in gravidanza
- paziente rifiuto
- meno di 45 minuti di durata dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coperta per la parte superiore del corpo, Bair Hugger
I pazienti sottoposti a EVAR e LEA utilizzeranno questo tipo di coperta riscaldante.
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La coperta riscaldante per la parte superiore del corpo verrà utilizzata nei pazienti sottoposti a LEA ed EVAR.
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Altro: Coperta sottoscocca, Bair Hugger
I pazienti sottoposti a EVAR e LEA utilizzeranno questo tipo di coperta riscaldante.
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La coperta riscaldante sottoscocca verrà utilizzata nei pazienti sottoposti a LEA ed EVAR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori della temperatura corporea (in gradi Celsius) in due gruppi di pazienti sottoposti a EVAR e LEA che utilizzeranno due diversi tipi di coperte riscaldanti Bair Hugger 3M, vale a dire: 522 coperta per la parte superiore del corpo e 635 coperta per il sottoscocca ad accesso completo.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento (fino a 210 minuti)
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Dopo l'intubazione tracheale, la coperta superiore o inferiore del corpo verrà accesa alla temperatura più alta dell'unità di riscaldamento (43 gradi Celsius) e le temperature corporee verranno misurate e registrate con un termometro esofageo ogni 15 minuti fino all'estubazione tracheale.
Le temperature saranno confrontate allo scopo di determinare quale dei due modelli testati sia più efficace nel mantenere caldo il paziente.
I valori della temperatura corporea per tutta la durata dell'intervento chirurgico saranno confrontati mediante modelli di analisi della varianza con misurazioni ripetute.
La durata dell'intervento sarà utilizzata come variabile di controllo.
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Per tutta la durata dell'intervento (fino a 210 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età in anni)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (in minuti)
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Gli investigatori osserveranno il profilo dei pazienti e la media dell'età in due gruppi.
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Al momento dell'intervento (in minuti)
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Genere
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (in minuti)
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Gli investigatori osserveranno la distribuzione di genere nei due gruppi studiati.
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Al momento dell'intervento (in minuti)
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Tipo di intervento chirurgico ( LEA e EVAR )
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (in minuti)
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Gli investigatori osserveranno il tipo di profilo di distribuzione della chirurgia nei due gruppi studiati.
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Al momento dell'intervento (in minuti)
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Durata dell'intervento (in minuti)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento (in minuti)
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Gli investigatori osserveranno la durata dell'intervento chirurgico (in minuti) nei due gruppi studiati.
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Per tutta la durata dell'intervento (in minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Forced-air warming in ES
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