Принудительное согревание воздухом в эндоваскулярной хирургии: проверка эффективности двух разных моделей одеяла
20 декабря 2019 г. обновлено: Nelson Wolosker
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность двух разных одеял с принудительной вентиляцией у пациентов, перенесших ангиопластику нижних конечностей (LEA) и эндоваскулярную пластику аневризмы брюшной аорты (EVAR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пятьдесят пациентов, перенесших LEA и EVAR, будут рандомизированы в две группы: группа одеяла для верхней части тела и группа одеяла для нижней части тела.
Всем пациентам будет проведена общая анестезия, а температура тела будет измерена и зарегистрирована пищеводным термометром с 15-минутным интервалом, начиная сразу после интубации трахеи и заканчивая экстубацией трахеи.
Используемый согревающий блок (грелка Bair Hugger 750, Arizant Healthcare) будет одинаковым для обеих групп, а испытанные одеяла будут: одеяло для верхней части тела (одеяло для верхней части тела Bair Hugger 522, 3M) и одеяло для нижней части тела (одеяло для верхней части тела Bair Hugger 635, полный доступ). одеяло днища, 3М).
Будут отмечены хирургические и анестезиологические осложнения.
Для целей данного исследования будут приниматься только операции продолжительностью не менее 45 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие LEA и EVAR
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA): 1-4
Критерий исключения:
- Неэндоваскулярная хирургия
- беременные пациенты
- отказ пациента
- продолжительность операции менее 45 минут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одеяло для верхней части тела, Bair Hugger
Пациенты, перенесшие EVAR и LEA, будут использовать этот тип согревающего одеяла.
|
Согревающее одеяло для верхней части тела будет использоваться у пациентов, перенесших LEA и EVAR.
|
|
Другой: Покрывало под тело, Bair Hugger
Пациенты, перенесшие EVAR и LEA, будут использовать этот тип согревающего одеяла.
|
Утепляющее одеяло для тела будет использоваться у пациентов, перенесших LEA и EVAR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения температуры тела (в градусах Цельсия) в двух группах пациентов, проходящих EVAR и LEA, которые будут использовать два разных типа согревающих одеял Bair Hugger 3M, а именно: одеяло для верхней части тела 522 и одеяло для нижней части тела с полным доступом 635.
Временное ограничение: По продолжительности операции (до 210 минут)
|
После интубации трахеи верхняя часть тела или нижнее одеяло будут включены при самой высокой температуре устройства для обогрева (43 градуса Цельсия), а температура тела будет измеряться и регистрироваться с помощью пищеводного термометра каждые 15 минут до экстубации трахеи.
Температуры будут сравниваться с целью определения, какая из двух протестированных моделей более эффективна для поддержания тепла пациента.
Значения температуры тела на протяжении всей операции будут сравниваться с помощью моделей дисперсионного анализа с повторными измерениями.
Продолжительность операции будет использоваться в качестве контрольной переменной.
|
По продолжительности операции (до 210 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст (в годах)
Временное ограничение: Во время операции (в минутах)
|
Исследователи будут наблюдать за профилем пациентов и средним возрастом в двух группах.
|
Во время операции (в минутах)
|
|
Пол
Временное ограничение: Во время операции (в минутах)
|
Исследователи будут наблюдать за гендерным распределением в двух изученных группах.
|
Во время операции (в минутах)
|
|
Тип операции (LEA и EVAR)
Временное ограничение: Во время операции (в минутах)
|
Исследователи будут наблюдать за типом профиля распределения операций в двух изученных группах.
|
Во время операции (в минутах)
|
|
Продолжительность операции (в минутах)
Временное ограничение: По продолжительности операции (в минутах)
|
Исследователи будут наблюдать продолжительность операции (в минутах) в двух изученных группах.
|
По продолжительности операции (в минутах)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Forced-air warming in ES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .