Ohřívání nuceným vzduchem v endovaskulární chirurgii: Testování účinnosti dvou různých modelů přikrývek
20. prosince 2019 aktualizováno: Nelson Wolosker
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinnost dvou různých přikrývek s nuceným prouděním vzduchu u pacientů podstupujících angioplastiku dolních končetin (LEA) a endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty (EVAR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát pacientů podstupujících LEA a EVAR bude randomizováno do dvou skupin: skupinová přikrývka horní části těla a skupinová přikrývka pod tělo.
Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii a tělesná teplota bude měřena a registrována jícnovým teploměrem s 15minutovým intervalem počínaje bezprostředně po tracheální intubaci až po tracheální extubaci.
Použitá ohřívací jednotka (ohřívací jednotka Bair Hugger 750, Arizant Healthcare) bude pro obě skupiny stejná a testované přikrývky budou: horní přikrývka (deka Bair Hugger 522, 3M) a přikrývka pod tělo (Bair Hugger 635 plný přístup spodní deka, 3M).
Budou zaznamenány chirurgické a anestetické komplikace.
Pro účely této studie budou akceptovány pouze operace v délce minimálně 45 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující LEA a EVAR
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA): 1-4
Kritéria vyloučení:
- Neendovaskulární chirurgie
- těhotné pacientky
- odmítnutí pacienta
- doba operace kratší než 45 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Deka horní části těla, Bair Hugger
Tento typ hřejivé přikrývky budou používat pacienti podstupující EVAR a LEA.
|
U pacientů podstupujících LEA a EVAR bude použita zahřívací deka na horní část těla.
|
|
Jiný: Spodní deka, Bair Hugger
Tento typ hřejivé přikrývky budou používat pacienti podstupující EVAR a LEA.
|
U pacientů podstupujících LEA a EVAR bude použita vyhřívací deka pod tělo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty tělesné teploty (ve stupních Celsia) u dvou skupin pacientů podstupujících EVAR a LEA, kteří budou používat dva různé typy zahřívacích přikrývek Bair Hugger 3M, jmenovitě: 522 horní přikrývka na tělo a 635 přikrývka pod tělo s plným přístupem.
Časové okno: Po celou dobu trvání operace (až 210 minut)
|
Po tracheální intubaci se horní část těla nebo spodní přikrývka zapne na nejvyšší teplotu zahřívací jednotky (43 stupňů Celsia) a každých 15 minut se měří a registruje tělesná teplota jícnovým teploměrem až do tracheální extubace.
Teploty budou porovnány s cílem určit, který ze dvou testovaných modelů je účinnější při udržování tepla pacienta.
Hodnoty tělesné teploty v průběhu operace budou porovnány pomocí modelů analýzy rozptylu s opakovaným měřením.
Jako kontrolní proměnná bude použita délka operace.
|
Po celou dobu trvání operace (až 210 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk (v letech)
Časové okno: V době operace (v minutách)
|
Výzkumníci budou sledovat profil pacientů a průměrný věk ve dvou skupinách.
|
V době operace (v minutách)
|
|
Rod
Časové okno: V době operace (v minutách)
|
Výzkumníci budou pozorovat rozdělení pohlaví ve dvou studovaných skupinách.
|
V době operace (v minutách)
|
|
Typ operace ( LEA a EVAR )
Časové okno: V době operace (v minutách)
|
Výzkumníci budou pozorovat typ distribučního profilu operace ve dvou studovaných skupinách.
|
V době operace (v minutách)
|
|
Délka operace (v minutách)
Časové okno: Po celou dobu trvání operace (v minutách)
|
Výzkumníci budou pozorovat dobu trvání operace (v minutách) ve dvou studovaných skupinách.
|
Po celou dobu trvání operace (v minutách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Forced-air warming in ES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .