Réchauffement à air forcé en chirurgie endovasculaire : test de l'efficacité de deux modèles de couverture différents
20 décembre 2019 mis à jour par: Nelson Wolosker
Essai randomisé prospectif comparant l'efficacité de deux couvertures chauffantes à air pulsé différentes chez des patients subissant une angioplastie des membres inférieurs (LEA) et une réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale (EVAR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante patients subissant une LEA et une EVAR seront randomisés en deux groupes : une couverture du haut du corps de groupe et une couverture du bas du corps de groupe.
Tous les patients recevront une anesthésie générale et la température corporelle sera mesurée et enregistrée par un thermomètre œsophagien avec un intervalle de 15 minutes commençant immédiatement après l'intubation trachéale jusqu'à l'extubation trachéale.
L'unité de réchauffement utilisée (unité de réchauffement Bair Hugger 750, Arizant Healthcare) sera la même pour les deux groupes et les couvertures testées seront : une couverture pour le haut du corps (Bair Hugger 522 couverture pour le haut du corps, 3M) et une couverture sous le corps (Bair Hugger 635 accès complet couverture de soubassement, 3M).
Les complications chirurgicales et anesthésiques seront notées.
Seules les chirurgies d'une durée minimale de 45 minutes seront acceptées aux fins de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant LEA et EVAR
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 1-4
Critère d'exclusion:
- Chirurgie non endovasculaire
- patientes enceintes
- refus du patient
- moins de 45 minutes de durée de chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Couverture pour le haut du corps, Bair Hugger
Les patients subissant EVAR et LEA utiliseront ce type de couverture chauffante.
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Une couverture chauffante pour le haut du corps sera utilisée chez les patients subissant LEA et EVAR.
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Autre: Couverture de soubassement, Bair Hugger
Les patients subissant EVAR et LEA utiliseront ce type de couverture chauffante.
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Une couverture chauffante sous le corps sera utilisée chez les patients subissant LEA et EVAR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de la température corporelle (en degrés Celsius) dans deux groupes de patients subissant une EVAR et une LEA qui utiliseront deux types différents de couvertures chauffantes Bair Hugger 3M, à savoir : la couverture pour le haut du corps 522 et la couverture pour le dessous du corps à accès complet 635.
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie (jusqu'à 210 minutes)
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Après l'intubation trachéale, la couverture du haut du corps ou du bas du corps sera allumée à la température la plus élevée de l'unité de réchauffement (43 degrés Celsius) et les températures corporelles seront mesurées et enregistrées avec un thermomètre œsophagien toutes les 15 minutes jusqu'à l'extubation trachéale.
Les températures seront comparées dans le but de déterminer lequel des deux modèles testés est le plus efficace pour maintenir le patient au chaud.
Les valeurs de la température corporelle pendant la durée de la chirurgie seront comparées par des modèles d'analyse de la variance avec des mesures répétées.
La durée de la chirurgie sera utilisée comme variable de contrôle.
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Pendant toute la durée de la chirurgie (jusqu'à 210 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Age en années)
Délai: Au moment de la chirurgie (en minutes)
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Les enquêteurs observeront le profil des patients et la moyenne d'âge en deux groupes.
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Au moment de la chirurgie (en minutes)
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Le sexe
Délai: Au moment de la chirurgie (en minutes)
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Les enquêteurs observeront la répartition par sexe dans les deux groupes étudiés.
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Au moment de la chirurgie (en minutes)
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Type de chirurgie (LEA et EVAR)
Délai: Au moment de la chirurgie (en minutes)
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Les enquêteurs observeront le profil de répartition du type de chirurgie dans les deux groupes étudiés.
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Au moment de la chirurgie (en minutes)
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Durée de la chirurgie (en minutes)
Délai: Pendant toute la durée de la chirurgie (en minutes)
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Les enquêteurs observeront la durée de la chirurgie (en minutes) dans les deux groupes étudiés.
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Pendant toute la durée de la chirurgie (en minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Forced-air warming in ES
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