Forcerad luftuppvärmning vid endovaskulär kirurgi: testar effektiviteten hos två olika filtmodeller
20 december 2019 uppdaterad av: Nelson Wolosker
Prospektiv randomiserad studie som jämför effektiviteten av två olika luftvärmefiltar hos patienter som genomgår angioplastik i nedre extremiteter (LEA) och endovaskulär reparation av abdominal aortaaneurysm (EVAR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio patienter som genomgår LEA och EVAR kommer att randomiseras i två grupper: gruppöverkroppsfilt och gruppunderkroppsfilt.
Alla patienter kommer att få generell anestesi och kroppstemperaturen kommer att mätas och registreras av en esofagustermometer med 15 minuters intervall från omedelbart efter trakeal intubation upp till trakeal extubation.
Den uppvärmningsenhet som används (Bair Hugger 750 uppvärmningsenhet, Arizant Healthcare) kommer att vara densamma för båda grupperna och de filtar som testas kommer att vara: överkroppsfilt (Bair Hugger 522 överkroppsfilt, 3M) och underkroppsfilt (Bair Hugger 635 full access) underkroppsfilt, 3M).
Kirurgiska och anestetiska komplikationer kommer att noteras.
Endast operationer med minst 45 minuters varaktighet kommer att accepteras för denna studies syfte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår LEA och EVAR
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA): 1-4
Exklusions kriterier:
- Icke-endovaskulär kirurgi
- gravida patienter
- patientvägran
- mindre än 45 minuters operationstid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Överkroppsfilt, Bair Hugger
Patienter som genomgår EVAR och LEA kommer att använda denna typ av värmefilt.
|
Överkroppsvärmande filt kommer att användas till patienter som genomgår LEA och EVAR.
|
|
Övrig: Underkroppsfilt, Bair Hugger
Patienter som genomgår EVAR och LEA kommer att använda denna typ av värmefilt.
|
Underkroppsvärmande filt kommer att användas till patienter som genomgår LEA och EVAR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värden på kroppstemperatur (i Celsius grader) i två grupper av patienter som genomgår EVAR och LEA som kommer att använda två olika typer av Bair Hugger 3M kroppsvärmande filtar, nämligen: 522 överkroppsfilt och 635 underkroppsfilt med full åtkomst.
Tidsram: Under operationens varaktighet (upp till 210 minuter)
|
Efter trakeal intubation kommer överkroppen eller underkroppsfilten att slås på vid den högsta temperaturen på uppvärmningsenheten (43 celsius grader) och kroppstemperaturerna kommer att mätas och registreras med en esofagustermometer var 15:e minut fram till trakeal extubation.
Temperaturer kommer att jämföras med syftet att avgöra vilken av de två testade modellerna som är mer effektiva för att hålla patienten varm.
Värden på kroppstemperatur under operationens varaktighet kommer att jämföras med modeller för variansanalys med upprepade mätningar.
Operationens varaktighet kommer att användas som kontrollvariabel.
|
Under operationens varaktighet (upp till 210 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder i år)
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (i minuter)
|
Utredarna kommer att observera patienternas profil och medelåldern i två grupper.
|
Vid tidpunkten för operationen (i minuter)
|
|
Kön
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (i minuter)
|
Utredarna kommer att observera könsfördelningen i de två studerade grupperna.
|
Vid tidpunkten för operationen (i minuter)
|
|
Typ av operation (LEA och EVAR)
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (i minuter)
|
Utredarna kommer att observera vilken typ av operationsfördelningsprofil i de två studerade grupperna.
|
Vid tidpunkten för operationen (i minuter)
|
|
Operationens varaktighet (i minuter)
Tidsram: Under operationens varaktighet (i minuter)
|
Utredarna kommer att observera operationens varaktighet (i minuter) i de två studerade grupperna.
|
Under operationens varaktighet (i minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
19 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Forced-air warming in ES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överkroppsfilt, Bair Hugger
-
Selcuk UniversityKoç UniversityAvslutadÅngest | Sjuksköterska-patientrelationerKalkon
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytering
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekryteringVärmeöverföring med kliniska uppvärmningsanordningarFörenta staterna