血管内手术中的强制空气加热：测试两种不同毯子模型的有效性
2019年12月20日 更新者：Nelson Wolosker
前瞻性随机试验比较了两种不同的强制空气加温毯对接受下肢血管成形术 (LEA) 和血管内腹主动脉瘤修复术 (EVAR) 的患者的有效性。
研究概览
详细说明
五十名接受 LEA 和 EVAR 的患者将被随机分为两组：上身毯子组和下身毯子组。
所有患者都将接受全身麻醉，并通过食管温度计测量体温并记录体温，从气管插管后立即开始直至气管拔管，间隔 15 分钟。
两组使用的加温装置（Bair Hugger 750 加温装置，Arizant Healthcare）相同，测试的毯子将是：上身毯子（Bair Hugger 522 上身毯子，3M）和下身毯子（Bair Hugger 635 full acess车底毯，3M）。
将注意到手术和麻醉并发症。
出于本研究的目的，只接受至少持续 45 分钟的手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 LEA 和 EVAR 的患者
- 美国麻醉师协会身体状况 (ASA)：1-4
排除标准：
- 非血管内手术
- 怀孕的病人
- 病人拒绝
- 手术时间少于 45 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：上身毯，Bair Hugger
接受 EVAR 和 LEA 的患者将使用这种类型的保暖毯。
|
接受 LEA 和 EVAR 的患者将使用上半身保暖毯。
|
|
其他：车底毯，Bair Hugger
接受 EVAR 和 LEA 的患者将使用这种类型的保暖毯。
|
接受 LEA 和 EVAR 的患者将使用底部保暖毯。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 EVAR 和 LEA 的两组患者的体温值（以摄氏度为单位）将使用两种不同类型的 Bair Hugger 3M 暖身毯，即：522 上半身毯和 635 全覆盖下半身毯。
大体时间：整个手术持续时间（最长 210 分钟）
|
气管插管后，将在加温装置的最高温度（43 摄氏度）下打开上半身或下半身毯子，每 15 分钟用食道温度计测量并记录体温，直至气管拔管。
将温度与确定所测试的两种模型中哪一种模型在保持患者温暖方面更有效的目的进行比较。
手术期间的体温值将通过重复测量的方差分析模型进行比较。
手术持续时间将用作控制变量。
|
整个手术持续时间（最长 210 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄（年）
大体时间：手术时间（分钟）
|
研究人员将观察患者的概况和两组的平均年龄。
|
手术时间（分钟）
|
|
性别
大体时间：手术时间（分钟）
|
调查人员将观察所研究的两组中的性别分布。
|
手术时间（分钟）
|
|
手术类型（LEA 和 EVAR）
大体时间：手术时间（分钟）
|
研究人员将观察所研究的两组中手术类型的分布情况。
|
手术时间（分钟）
|
|
手术时间（分钟）
大体时间：整个手术持续时间（分钟）
|
研究人员将观察所研究的两组的手术持续时间（以分钟为单位）。
|
整个手术持续时间（分钟）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.