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Aquecimento de ar forçado em cirurgia endovascular: testando a eficácia de dois modelos diferentes de cobertores

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Nelson Wolosker
Estudo randomizado prospectivo comparando a eficácia de dois diferentes cobertores de aquecimento de ar forçado em pacientes submetidos a angioplastia de extremidade inferior (LEA) e reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (EVAR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta pacientes submetidos a LEA e EVAR serão randomizados em dois grupos: Grupo cobertor superior e Grupo cobertor corporal. Todos os pacientes receberão anestesia geral e a temperatura corporal será medida e registrada por um termômetro esofágico com intervalo de 15 minutos começando imediatamente após a intubação traqueal até a extubação traqueal. A unidade de aquecimento utilizada (unidade de aquecimento Bair Hugger 750, Arizant Healthcare) será a mesma para ambos os grupos e os cobertores testados serão: cobertor superior do corpo (Bair Hugger 522 cobertor superior do corpo, 3M) e cobertor inferior (Bair Hugger 635 full access cobertor inferior, 3M). Complicações cirúrgicas e anestésicas serão observadas. Somente cirurgias com duração mínima de 45 minutos serão aceitas para fins deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a LEA e EVAR
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): 1-4

Critério de exclusão:

  • Cirurgia não endovascular
  • pacientes grávidas
  • recusa do paciente
  • menos de 45 minutos de duração da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cobertor para a parte superior do corpo, Bair Hugger
Os pacientes submetidos a EVAR e LEA usarão esse tipo de manta de aquecimento.
Dispositivo: Cobertor para a parte superior do corpo, Bair Hugger
A manta de aquecimento da parte superior do corpo será usada em pacientes submetidos a LEA e EVAR.
Outro: Cobertor de underbody, Bair Hugger
Os pacientes submetidos a EVAR e LEA usarão esse tipo de manta de aquecimento.
Dispositivo: Cobertor de underbody, Bair Hugger
O cobertor de aquecimento da parte inferior do corpo será usado em pacientes submetidos a LEA e EVAR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de temperatura corporal (em graus Celsius) em dois grupos de pacientes submetidos a EVAR e LEA que usarão dois tipos diferentes de mantas de aquecimento corporal Bair Hugger 3M, a saber: manta 522 Upper Body e manta 635 Full Access Underbody.
Prazo: Ao longo da duração da cirurgia (até 210 minutos)
Após a intubação traqueal, o cobertor superior ou inferior do corpo será ligado na temperatura mais alta da unidade de aquecimento (43 graus Celsius) e as temperaturas corporais serão medidas e registradas com um termômetro esofágico a cada 15 minutos até a extubação traqueal. As temperaturas serão comparadas com o objetivo de determinar qual dos dois modelos testados é mais eficaz em manter o paciente aquecido. Os valores da temperatura corporal ao longo da cirurgia serão comparados por modelos de análise de variância com medidas repetidas. A duração da cirurgia será utilizada como variável de controle.
Ao longo da duração da cirurgia (até 210 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade em anos)
Prazo: No momento da cirurgia (em minutos)
Os investigadores observarão o perfil dos pacientes e a média de idade em dois grupos.
No momento da cirurgia (em minutos)
Gênero
Prazo: No momento da cirurgia (em minutos)
Os investigadores observarão a distribuição de gênero nos dois grupos estudados.
No momento da cirurgia (em minutos)
Tipo de cirurgia ( LEA e EVAR )
Prazo: No momento da cirurgia (em minutos)
Os investigadores observarão o perfil de distribuição do tipo de cirurgia nos dois grupos estudados.
No momento da cirurgia (em minutos)
Duração da cirurgia (em minutos)
Prazo: Ao longo da duração da cirurgia (em minutos)
Os investigadores observarão a duração da cirurgia (em minutos) nos dois grupos estudados.
Ao longo da duração da cirurgia (em minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nelson Wolosker

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Forced-air warming in ES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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