潰瘍に起因する治癒しない創傷を有する患者における IMP の有効性と安全性を調査するための臨床試験

包含基準:

1. 18歳から85歳までの男性または女性患者;
2. -慢性静脈性下肢潰瘍（現在のAWMFガイドラインで定義：最適な静脈学的治療にもかかわらず3か月以内に改善を示さない、または12か月以内に治癒しない治療抵抗性潰瘍）ドップラー超音波検査によって診断された少なくとも6週間、3年未満(DUS)、足首上腕指数 (ABI、0.9-1.3)、 身体検査および皮膚科的検査;
3. スクリーニング訪問時に標準化された写真によって測定された5〜50平方cmの創傷サイズ;
4. 膝と足首の間の傷の位置;
5. -同じ四肢に2つの潰瘍を患っている患者、これらの潰瘍が1cmの上皮化した皮膚の最小ブリッジで区切られている限り;
6. 患者は、治療前に少なくとも 1 回生検を行うことに同意する必要があります。 最初の生検からの IMP 産生が成功しない場合、2 回目の生検が行われます。
7. ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 40 kg/m²。
8. 患者は手順の性質を理解し、臨床試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
9. 出産の可能性のある女性は、IMP 申請前のスクリーニング時および訪問 5 時に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
10. 出産の可能性のある女性とそのパートナーは、臨床試験の過程で非常に効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

一般的な除外基準

1. 下にある筋肉、腱、または骨に及ぶ潰瘍の証拠;
2. -クッシング閾値用量（> 7.5 mg / dプレドニゾンまたは同等物）を超えるステロイド薬の現在の長期使用（14日以上）;
3. -血液検査で評価する必要がある真性糖尿病（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 7.5％）;
4. 治療を必要とする跛行を含む末梢動脈疾患（PAD）;
5. -急性深部静脈血栓症（診断から最大30日）または未治療の深部静脈血栓症;
6. 下肢潰瘍の圧迫包帯に耐えられない;
7. -臨床的に判断された治療を必要とする標的潰瘍の感染;
8. 訪問5で標準化された写真によって測定された創傷サイズ<1.5cm²;
9. -治験責任医師の裁量で診断された慢性皮膚疾患;
10. 標的創傷に隣接して存在する、潰瘍とは無関係の皮膚障害;
11. -創傷治癒に影響を与える薬物の現在の使用：全身性免疫抑制剤、細胞傷害性医薬品、および全身性ステロイド（クッシング閾値レベル以上）;
12. アルコール、薬物、または医薬品の既知の乱用;
13. 標的創傷に隣接する癌性または前癌性病変;
14. -プロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できないと予想される患者;
15. 妊娠中または授乳中の女性;
16. -梅毒（急性）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV˗1、HIV-2）、B型肝炎（急性）またはC型肝炎の血清検査によって診断された全身性感染症 スクリーニング時または訪問2;
17. IMPの成分に対する既知のアレルギー;
18. -IMP適用前の2か月以内のバイパスまたはメッシュグラフト治療などの以前の外科的処置;
19. 有効な創傷ケア剤による治療 (例: イルクソール、局所抗生物質または銀包帯）、IMP 適用の 14 日前に一時停止されていない;
20. 別のIMPによる現在または以前（登録から30日以内）の治療、または別の臨床試験への参加および/またはフォローアップ中;
21. この臨床試験への以前の参加;
22. 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、治療に関連する合併症のリスクが高い可能性のあるその他の病状（精神疾患、身体検査、検査所見など）の証拠;
23. スポンサーの従業員、または治験責任医師の従業員または親戚。

有効性評価の除外基準

1. スクリーニング訪問時の創傷評価と訪問5時の創傷評価との間で25％を超える創傷サイズの拡大;
2. スクリーニング訪問時の創傷評価と訪問 5 時の創傷評価との間で 50% を超える創傷サイズの縮小。