Kliininen tutkimus IMP:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on haavoista peräisin olevia parantumattomia haavoja
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: RHEACELL GmbH & Co. KG
Interventio, yksihaarainen, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus APZ2:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen laskimohaavan (CVU) haavan paranemisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tutkimuslääkkeen APZ2 tehoa (seuraamalla haavan koon pienenemistä) ja turvallisuutta (seuraamalla esiintyviä haittavaikutuksia) yhden kerran kroonisissa laskimohaavahaavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, yksihaarainen, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ABCB5+ mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) tehoa ja turvallisuutta haavojen paranemisessa potilailla, joilla on krooninen laskimohaava (CVU). Autologiset MSC:t eristetään ex vivo pienestä ihobiopsiasta ja laajennetaan in vitro. ABCB5+-solut sisältävä IMP APZ2 asetetaan sitten CVU:n haavan pinnalle paikallispuudutuksessa.
Potilaiden tehoa seurataan 3 kuukauden ajan, mikä mahdollistaa todellisen haavan paranemisen erottamisen ohimenevästä haavapeitosta.
Haavan paranemisprosessi dokumentoidaan standardoidulla valokuvauksella. Haavan koon arviointi alkaa ensimmäisen haavasidoksen vaihdon päivänä. Haavan paranemisprosessin laatua arvioidaan granulaatiokudoksen muodostumisen, epitelisoitumisen ja haavaerityksen perusteella.
Kipua arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla ja elämänlaatua tutkitaan standardoiduilla ja validoiduilla kyselylomakkeilla. APZ2:n pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi sisältyy ylimääräinen seurantakäynti 12. kuukaudella IMP-hakemuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken, Kliniken der Ruhr-Universität Bochum im St. Maria-Hilf-Krankenhaus
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Krooninen laskimosäärihaava (nykyisten AWMF-suositusten määritelmän mukaan: hoitoresistentti haavauma, joka ei osoita parannusta 3 kuukauden kuluessa optimaalisista flebologisista hoidoista tai joka ei parane 12 kuukauden kuluessa) vähintään 6 viikkoa, mutta alle 3 vuotta, diagnosoitu doppler-ultraäänitutkimuksella (DUS), nilkan brakiaalinen indeksi (ABI, 0,9-1,3), fyysinen tutkimus ja dermatologinen tarkastus;
- Haavan koko 5-50 neliöcm mitattuna standardoidulla valokuvalla seulontakäynnillä;
- Haavan sijainti polven ja nilkan välissä;
- Potilaat, jotka kärsivät kahdesta haavasta samassa raajassa, kunhan näitä haavaumia erottaa vähintään 1 cm:n silta epiteelistä ihoa;
- Potilaiden on suostuttava vähintään yhden biopsian suorittamiseen ennen hoitoa. Jos IMP:n tuotanto ensimmäisestä koepalasta ei onnistu, otetaan toinen biopsia;
- painoindeksi (BMI) välillä 20-40 kg/m²;
- Potilaat ymmärtävät toimenpiteen luonteen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliinistä tutkimusta;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja käynnillä 5 ennen IMP-hakemusta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaninsa tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Todisteet haavasta, joka ulottuu alla olevaan lihakseen, jänteeseen tai luuhun;
- Nykyinen pitkäaikainen (yli 14 päivää) steroidilääkityksen käyttö Cushingin kynnysannoksen yläpuolella (>7,5 mg/d prednisonia tai vastaava);
- Diabetes mellitus, joka on arvioitava verikokeella (hemoglobiini A1c [HbA1c] > 7,5 %);
- Perifeerinen valtimotauti (PAD), mukaan lukien hoidon tarpeessa oleva kylmys;
- Akuutti syvä laskimotromboosi (enintään 30 päivää diagnoosista) tai vielä hoitamaton syvä laskimotukos;
- Ei voi sietää jalkahaavan puristussidosta;
- Kohdehaavan infektio, joka vaatii hoitoa kliinisesti arvioituna;
- Haavan koko <1,5 cm² mitattuna standardoidulla valokuvalla Visit 5:ssä;
- Kaikki tutkijan harkinnan mukaan diagnosoidut krooniset dermatologiset sairaudet;
- Ihosairaudet, jotka eivät liity haavaan ja jotka ovat kohteena olevan haavan vieressä;
- Haavojen paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö: systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset lääkkeet ja systeemiset steroidit (Cushing-kynnyksen yläpuolella);
- Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö;
- Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio kohdehaavan vieressä;
- Potilaat, joiden oletetaan olevan haluttomia tai kykenemättömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Systeeminen tartuntatauti, joka on diagnosoitu serologisella testillä kupan (akuutti), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV˗1, HIV-2), hepatiitti B (akuutti) tai C-infektion varalta seulonnassa tai käynnillä 2;
- Kaikki tunnetut allergiat IMP:n komponenteille;
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, kuten ohitus- tai verkkosiirrehoito 2 kuukauden sisällä ennen IMP:n käyttöä;
- Hoito aktiivisilla haavanhoitoaineilla (esim. iruksolia, paikallisia antibiootteja tai hopeasidoksia), joita ei ole keskeytetty 14 päivää ennen IMP:n levitystä;
- Nykyinen tai aiempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella IMP:llä tai osallistuminen ja/tai seuranta toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisesta sairaudesta, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksistä), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin;
- Sponsorin työntekijät tai tutkijan työntekijät tai sukulaiset.
Tehokkuusarviointien poissulkemiskriteerit
- yli 25 % haavan suurentuminen seulontakäynnillä tehdyn haavaarvioinnin ja käynnin 5 haavaarvioinnin välillä;
- Haavan koko pienenee yli 50 % seulontakäynnin haavaarvioinnin ja käynnin 5 haavaarvioinnin välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APZ2 sovellus
Ajankohtainen, yksittäinen APZ2-sovellus; 500 000 solua neliösenttimetriä kohti;
|
IMP:n käyttö potilaiden haavoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12 lähtötilanteen jälkeen tai viimeinen käytettävissä oleva perustilanteen jälkeinen mittaus, jos viikon 12 mittaus puuttuu
|
Haavan koon pienenemisen prosenttiosuus viikolla 12 tai viimeinen käytettävissä oleva perustilanteen jälkeinen mittaus, jos viikon 12 mittaus puuttuu (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
|
Viikko 12 lähtötilanteen jälkeen tai viimeinen käytettävissä oleva perustilanteen jälkeinen mittaus, jos viikon 12 mittaus puuttuu
|
|
Haittatapahtuman (AE) esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: Biopsian poiston yhteydessä, 1-3 päivää koepalan jälkeen, 7-10 päivää biopsian jälkeen, 6-12 viikkoa biopsian jälkeen; lähtötilanteessa ja päivinä 3, 8 ja viikoina 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja kuukausi 12 lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana esiintyvät haittavaikutukset rekisteröidään, dokumentoidaan ja arvioidaan.
|
Biopsian poiston yhteydessä, 1-3 päivää koepalan jälkeen, 7-10 päivää biopsian jälkeen, 6-12 viikkoa biopsian jälkeen; lähtötilanteessa ja päivinä 3, 8 ja viikoina 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja kuukausi 12 lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 lähtötilanteen jälkeen
|
Haavan koon pienenemisen prosenttiosuus viikoilla 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 (ilman LOCF:ää)
|
Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Absoluuttinen haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 lähtötilanteen jälkeen
|
Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 lähtötilanteen jälkeen ja milloin tahansa viikkoon 12 asti
|
Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 lähtötilanteen jälkeen ja milloin tahansa viikkoon 12 asti
|
|
|
Aika ensimmäisen täydellisen haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä lähtötilanteen jälkeen
|
A priori määrittely ei ole mahdollista
|
Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä lähtötilanteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava sulkeutuu 30 %
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 lähtötilanteen jälkeen ja milloin tahansa viikkoon 12 asti
|
Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 lähtötilanteen jälkeen ja milloin tahansa viikkoon 12 asti
|
|
|
Aika ensimmäiseen 30 % haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä lähtötilanteen jälkeen
|
A priori määrittely ei ole mahdollista
|
Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä lähtötilanteen jälkeen
|
|
Haavan epitelisoitumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 8 ja viikkoina 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkija arvioi haavan epitelisoitumisen määrän prosentteina haavan pinta-alasta haavasta otettujen kuvien kuva-analyysin perusteella.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 8 ja viikkoina 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rakeistuskudoksen muodostuminen ja haavaeritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 8 ja viikkoina 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
Rakeistuskudoksen muodostumisen prosentteina haavapinta-alasta tutkija arvioi haavasta otettujen kuvien kuva-analyysin perusteella. Tutkija luokittelee haavan erittymisen seuraavilla pisteillä:
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 3, 8 ja viikkoina 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kivun arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 1-3, 8 ja viikoilla 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 1-3, 8 ja viikoilla 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Dermatologinen elämänlaadun arviointi DLQI-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12 lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Fyysinen tutkimus ja elintärkeät parametrit
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötilanteessa viikko 12, kuukausi 12
|
Seulonnassa lähtötilanteessa viikko 12, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Kerstan, PD Dr.med., Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Würzburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APZ2-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .