Klinisk prövning för att undersöka effektivitet och säkerhet hos IMP hos patienter med icke-läkande sår som härrör från sår

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 85 år;
2. Kroniskt venöst bensår (enligt definitionen av gällande AWMF-riktlinjer: behandlingsresistenta sår som inte visar någon förbättring inom 3 månader trots optimala flebologiska terapier eller som inte läkts inom 12 månader) under minst 6 veckor men kortare än 3 år diagnostiserat med doppler-ultraljud (DUS), ankel brachial index (ABI, 0,9-1,3), fysisk undersökning och dermatologisk granskning;
3. Sårstorlek mellan 5 och 50 kvadratcm mätt med en standardiserad fotografering vid screeningbesöket;
4. Sårläge mellan knä och fotled;
5. Patienter som lider av 2 sår på samma extremitet, så länge som dessa sår är åtskilda av en minsta brygga på 1 cm epiteliserad hud;
6. Patienterna måste gå med på att låta utföra minst en biopsi före behandlingen. Om IMP-produktion från den första biopsi inte lyckas, kommer en andra biopsi att tas;
7. Body mass index (BMI) mellan 20 och 40 kg/m²;
8. Patienter förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke före alla kliniska prövningar;
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening och vid besök 5 före IMP-ansökan;
10. Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder under den kliniska prövningens gång.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

1. Bevis på att såret sträcker sig till den underliggande muskeln, senan eller benet;
2. Aktuell långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av steroidmedicin över Cushing-tröskeldosen (>7,5 mg/d prednison eller motsvarande);
3. Diabetes mellitus som måste utvärderas med blodprov (hemoglobin A1c [HbA1c] > 7,5%);
4. Perifer artärsjukdom (PAD) inklusive claudicatio med behov av behandling;
5. Akut djup ventrombos (högst 30 dagar från diagnos) eller en fortfarande obehandlad djup ventrombos;
6. Kan inte tolerera bensårskompressionsbandage;
7. Infektion av målsåret som kräver behandling enligt klinisk bedömning;
8. Sårstorlek <1,5 cm² mätt med en standardiserad fotografering vid besök 5;
9. Eventuella kroniska dermatologiska störningar som diagnostiserats efter utredarens gottfinnande;
10. Hudsjukdomar, som inte är relaterade till såret, som finns intill målsåret;
11. Nuvarande användning av läkemedel som påverkar sårläkning: systemiska immunsuppressiva medel, cytotoxiska läkemedel och systemiska steroider (över Cushing-tröskelnivån);
12. Känt missbruk av alkohol, droger eller läkemedel;
13. Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner intill målsåret;
14. Patienter som förväntas vara ovilliga eller oförmögna att följa kraven i protokollet;
15. Gravida eller ammande kvinnor;
16. Systemisk infektionssjukdom diagnostiserad genom serologisk testning för syfilis (akut), humant immunbristvirus (HIV˗1, HIV-2), hepatit B (akut) eller C-infektion vid screening eller vid besök 2;
17. Alla kända allergier mot komponenter i IMP;
18. Tidigare kirurgiska ingrepp såsom bypass eller mesh-graft-behandling inom 2 månader före IMP-applicering;
19. Behandling med aktiva sårvårdsmedel (t.ex. Iruxol, lokala antibiotika eller silverförband), som inte har pausats 14 dagar före applicering av IMP;
20. Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter inskrivning) behandling med en annan IMP, eller deltagande och/eller under uppföljning i en annan klinisk prövning;
21. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning;
22. Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för komplikationer relaterade till behandlingen;
23. Anställda hos sponsorn, eller anställda eller anhöriga till utredaren.

Uteslutningskriterier för effektbedömningar

1. En sårstorleksförstoring på mer än 25 % mellan sårbedömningen vid screeningbesöket och sårbedömningen vid besök 5;
2. En sårstorleksminskning på mer än 50 % mellan sårbedömningen vid screeningbesöket och sårbedömningen vid besök 5.