Ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad del IMP en pacientes con heridas que no cicatrizan originadas por úlceras

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 85 años;
2. Úlcera venosa crónica de la pierna (como se define en las pautas actuales de la AWMF: úlcera resistente a la terapia que no muestra mejoría dentro de los 3 meses a pesar de las terapias flebológicas óptimas o no se cura dentro de los 12 meses) durante al menos 6 semanas pero menos de 3 años diagnosticada por ultrasonografía doppler (DUS), índice tobillo-brazo (ABI, 0.9-1.3), exploración física y revisión dermatológica;
3. Tamaño de la herida entre 5 y 50 cm cuadrados medidos mediante una fotografía estandarizada en la visita de selección;
4. Ubicación de la herida entre la rodilla y el tobillo;
5. Pacientes que padezcan 2 úlceras en la misma extremidad, siempre que estas úlceras estén separadas por un puente mínimo de 1 cm de piel epitelizada;
6. Los pacientes deben aceptar que se les realice al menos una biopsia antes del tratamiento. En caso de que la producción de IMP de la primera biopsia no tenga éxito, se tomará una segunda biopsia;
7. Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 40 kg/m²;
8. Los pacientes comprenden la naturaleza del procedimiento y brindan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de ensayo clínico;
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la Selección y en la Visita 5 antes de la solicitud de IMP;
10. Las mujeres en edad fértil y su pareja deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el transcurso del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. Evidencia de que la úlcera se extiende al músculo, tendón o hueso subyacente;
2. Uso actual a largo plazo (más de 14 días) de esteroides por encima de la dosis del umbral de Cushing (>7,5 mg/día de prednisona o equivalente);
3. Diabetes mellitus que debe evaluarse mediante análisis de sangre (Hemoglobina A1c [HbA1c] > 7,5 %);
4. Enfermedad Arterial Periférica (EAP) incluyendo claudicación con necesidad de tratamiento;
5. Trombosis venosa profunda aguda (máximo 30 días desde el diagnóstico) o una trombosis venosa profunda aún no tratada;
6. Incapaz de tolerar el vendaje de compresión para úlceras en las piernas;
7. Infección de la úlcera objetivo que requiere tratamiento según se juzga clínicamente;
8. Tamaño de la herida <1,5 cm² medido mediante una fotografía estandarizada en la Visita 5;
9. Cualquier trastorno dermatológico crónico diagnosticado a criterio del investigador;
10. Trastornos de la piel, no relacionados con la úlcera, que están presentes junto a la herida objetivo;
11. Uso actual de medicamentos que influyen en la cicatrización de heridas: inmunosupresores sistémicos, medicamentos citotóxicos y esteroides sistémicos (por encima del nivel del umbral de Cushing);
12. Abuso conocido de alcohol, drogas o productos medicinales;
13. Lesiones cancerosas o precancerosas adyacentes a la herida objetivo;
14. Pacientes que se anticipa que no querrán o no podrán cumplir con los requisitos del protocolo;
15. Mujeres embarazadas o lactantes;
16. Enfermedad infecciosa sistémica diagnosticada mediante pruebas serológicas para sífilis (aguda), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH˗1, VIH-2), infección por hepatitis B (aguda) o C en la selección o en la visita 2;
17. Cualquier alergia conocida a los componentes del IMP;
18. Procedimientos quirúrgicos previos como bypass o tratamiento con injerto de malla dentro de los 2 meses anteriores a la aplicación de IMP;
19. Tratamiento con agentes activos para el cuidado de heridas (p. Iruxol, antibióticos locales o apósitos de plata), que no hayan sido suspendidos 14 días antes de la aplicación del MI;
20. Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro IMP, o participación y/o seguimiento en otro ensayo clínico;
21. Participación previa en este ensayo clínico;
22. Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
23. Empleados del patrocinador, o empleados o familiares del investigador.

Criterios de exclusión para las evaluaciones de eficacia

1. Un aumento del tamaño de la herida de más del 25 % entre la evaluación de la herida en la visita de selección y la evaluación de la herida en la Visita 5;
2. Una reducción del tamaño de la herida de más del 50 % entre la evaluación de la herida en la visita de selección y la evaluación de la herida en la Visita 5.