Klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​IMP hos patienter med ikke-helende sår, der stammer fra sår

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år;
2. Kronisk venøst ​​bensår (som defineret af de nuværende AWMF-retningslinjer: behandlingsresistente sår, der ikke viser nogen forbedring inden for 3 måneder på trods af optimale flebologiske behandlinger eller ikke er helet inden for 12 måneder) i mindst 6 uger, men kortere end 3 år diagnosticeret ved doppler-ultralyd (DUS), ankel brachial indeks (ABI, 0,9-1,3), fysisk undersøgelse og dermatologisk gennemgang;
3. Sårstørrelse mellem 5 og 50 kvadratcm målt ved en standardiseret fotografering ved screeningsbesøget;
4. Sårplacering mellem knæ og ankel;
5. Patienter, der lider af 2 sår ved samme ekstremitet, så længe disse sår er adskilt af en minimumsbro på 1 cm epiteliseret hud;
6. Patienter skal acceptere at få udført mindst én biopsi før behandling. Hvis IMP-produktion fra den første biopsi ikke lykkes, vil der blive taget en anden biopsi;
7. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 40 kg/m²;
8. Patienter forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk forsøgsprocedure;
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og ved besøg 5 før IMP ansøgningen;
10. Kvinder i den fødedygtige alder og deres partner skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i løbet af det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Tegn på, at såret strækker sig til den underliggende muskel, sene eller knogle;
2. Nuværende langtidsbrug (mere end 14 dage) af steroidmedicin over Cushing-tærskeldosis (>7,5 mg/d prednison eller tilsvarende);
3. Diabetes mellitus, der skal vurderes ved blodprøve (hæmoglobin A1c [HbA1c] > 7,5%);
4. Perifer arteriesygdom (PAD) inklusive claudicatio med behov for behandling;
5. Akut dyb venetrombose (maksimalt 30 dage fra diagnosen) eller en stadig ubehandlet dyb venetrombose;
6. Ude af stand til at tolerere bensår kompressionsbandage;
7. Infektion af målsåret, der kræver behandling som bedømt klinisk;
8. Sårstørrelse <1,5 cm² målt ved en standardiseret fotografering ved besøg 5;
9. Eventuelle kroniske dermatologiske lidelser diagnosticeret efter efterforskerens skøn;
10. Hudlidelser, der ikke er relateret til såret, som er til stede ved siden af ​​målsåret;
11. Nuværende brug af medicin, der påvirker sårheling: systemiske immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler og systemiske steroider (over Cushing-tærskelniveauet);
12. Kendt misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler;
13. Cancerøse eller præ-cancerøse læsioner, der støder op til målsåret;
14. Patienter, der forventes at være uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen;
15. Gravide eller ammende kvinder;
16. Systemisk infektionssygdom diagnosticeret ved serologisk testning for syfilis (akut), human immundefektvirus (HIV˗1, HIV-2), hepatitis B (akut) eller C-infektion ved screening eller ved besøg 2;
17. Enhver kendt allergi over for komponenter i IMP;
18. Forudgående kirurgiske procedurer såsom bypass eller mesh-graft-behandling inden for 2 måneder før IMP-påføring;
19. Behandling med aktive sårplejemidler (f. Iruxol, lokale antibiotika eller sølvbandager), som ikke er blevet sat på pause 14 dage før IMP-påføring;
20. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med en anden IMP, eller deltagelse og/eller under opfølgning i et andet klinisk forsøg;
21. Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg;
22. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for komplikationer i forbindelse med behandlingen;
23. Medarbejdere hos sponsoren eller medarbejdere eller pårørende til efterforskeren.

Eksklusionskriterier for effektvurderinger

1. En sårstørrelsesforstørrelse på mere end 25 % mellem sårvurderingen ved screeningsbesøget og sårvurderingen ved besøg 5;
2. En sårstørrelsesreduktion på mere end 50 % mellem sårvurderingen ved screeningsbesøget og sårvurderingen ved besøg 5.