Ensaio Clínico para Investigar a Eficácia e Segurança do IMP em Pacientes com Feridas Não Cicatrizantes Originadas de Úlceras

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos;
2. Úlcera de perna venosa crônica (conforme definido pelas diretrizes atuais da AWMF: úlcera resistente à terapia que não apresenta melhora em 3 meses apesar de terapias flebológicas ideais ou não cicatriza em 12 meses) por pelo menos 6 semanas, mas com menos de 3 anos, diagnosticada por ultrassonografia doppler (DUS), índice tornozelo braquial (ITB, 0,9-1,3), exame físico e revisão dermatológica;
3. Tamanho da ferida entre 5 e 50 cm quadrados medido por uma fotografia padronizada na visita de triagem;
4. Localização da ferida entre o joelho e o tornozelo;
5. Pacientes com 2 úlceras na mesma extremidade, desde que separadas por uma ponte mínima de 1 cm de pele epitelizada;
6. Os pacientes devem concordar em ter pelo menos uma biópsia realizada antes do tratamento. Caso a produção de IMP da primeira biópsia não seja bem-sucedida, uma segunda biópsia será realizada;
7. Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 40 kg/m²;
8. Os pacientes entendem a natureza do procedimento e estão fornecendo consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de ensaio clínico;
9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na triagem e na visita 5 antes da aplicação do IMP;
10. Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo clínico.

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão

1. Evidência da úlcera se estendendo ao músculo, tendão ou osso subjacente;
2. Uso atual de longo prazo (mais de 14 dias) de medicação esteroide acima da dose do limiar de Cushing (>7,5 mg/dia de prednisona ou equivalente);
3. Diabetes mellitus que deve ser avaliado por exame de sangue (Hemoglobina A1c [HbA1c] > 7,5%);
4. Doença Arterial Periférica (DAP) incluindo claudicação com necessidade de tratamento;
5. Trombose venosa profunda aguda (máximo 30 dias a partir do diagnóstico) ou trombose venosa profunda ainda não tratada;
6. Incapaz de tolerar bandagem de compressão de úlcera de perna;
7. Infecção da úlcera alvo requerendo tratamento clinicamente avaliado;
8. Tamanho da ferida <1,5 cm² medido por uma fotografia padronizada na Visita 5;
9. Quaisquer distúrbios dermatológicos crônicos diagnosticados a critério do investigador;
10. Distúrbios da pele, não relacionados à úlcera, que estão presentes adjacentes à ferida-alvo;
11. Uso atual de medicamentos que influenciam a cicatrização de feridas: imunossupressores sistêmicos, medicamentos citotóxicos e esteróides sistêmicos (acima do nível de Cushing);
12. Abuso conhecido de álcool, drogas ou medicamentos;
13. Lesões cancerosas ou pré-cancerosas adjacentes à ferida alvo;
14. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo;
15. Mulheres grávidas ou lactantes;
16. Doença infecciosa sistêmica diagnosticada por sorologia para sífilis (aguda), vírus da imunodeficiência humana (HIV˗1, HIV-2), hepatite B (aguda) ou infecção C na Triagem ou na Visita 2;
17. Quaisquer alergias conhecidas aos componentes do IMP;
18. Procedimentos cirúrgicos anteriores, como bypass ou tratamento com enxerto de malha dentro de 2 meses antes da aplicação do IMP;
19. O tratamento com agentes ativos de tratamento de feridas (por exemplo, Iruxol, antibióticos locais ou curativos de prata), que não tenham sido pausados ​​14 dias antes da aplicação do IMP;
20. Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias da inscrição) com outro IMP, ou participação e/ou acompanhamento em outro ensaio clínico;
21. Participação prévia neste ensaio clínico;
22. Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento;
23. Funcionários do patrocinador ou funcionários ou parentes do investigador.

Critérios de exclusão para avaliações de eficácia

1. Um aumento do tamanho da ferida de mais de 25% entre a avaliação da ferida na visita de triagem e a avaliação da ferida na visita 5;
2. Uma redução do tamanho da ferida de mais de 50% entre a avaliação da ferida na visita de triagem e a avaliação da ferida na visita 5.