궤양에서 비롯된 치유되지 않는 상처 환자에서 IMP의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자;
2. 만성 정맥성 하지 궤양(현재 AWMF 가이드라인에서 정의: 최적의 정맥학적 치료에도 불구하고 3개월 이내에 호전되지 않거나 12개월 이내에 치유되지 않는 치료 저항성 궤양)로 도플러 초음파 검사에서 진단된 기간이 최소 6주 이상 3년 미만인 경우 (DUS), 발목 상완 지수(ABI, 0.9-1.3), 신체 검사 및 피부과 검사;
3. 스크리닝 방문 시 표준화된 사진으로 측정된 5 내지 50cm2의 상처 크기;
4. 무릎과 발목 사이의 상처 위치;
5. 동일한 사지에서 2개의 궤양을 앓고 있는 환자, 이러한 궤양이 상피화된 피부의 최소 1cm 다리에 의해 분리되는 한;
6. 환자는 치료 전에 최소한 한 번의 생검을 수행하는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 생검에서 IMP 생산이 성공적이지 않은 경우 두 번째 생검이 수행됩니다.
7. 20~40kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI);
8. 환자는 절차의 특성을 이해하고 임상 시험 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
9. 가임 여성은 IMP 적용 전 스크리닝 및 방문 5에서 음성 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
10. 가임 여성과 그들의 파트너는 임상 시험 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

1. 밑에 있는 근육, 힘줄 또는 뼈로 확장되는 궤양의 증거;
2. Cushing-threshold 용량(>7.5 mg/d 프레드니손 또는 등가물) 이상의 스테로이드 약물의 현재 장기 사용(14일 이상)
3. 혈액 검사로 평가해야 하는 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] > 7.5%);
4. 치료가 필요한 파행을 포함하는 말초 동맥 질환(PAD);
5. 급성 심부정맥 혈전증(진단 후 최대 30일) 또는 아직 치료되지 않은 심부정맥 혈전증;
6. 다리 궤양 압박 붕대를 견딜 수 없습니다.
7. 임상적으로 판단되는 치료를 요하는 표적 궤양의 감염;
8. 방문 5에서 표준화된 사진으로 측정한 상처 크기 <1.5 cm²;
9. 조사자의 재량에 따라 진단된 모든 만성 피부 질환;
10. 표적 상처에 인접하여 존재하는 궤양과 무관한 피부 질환;
11. 상처 치유에 영향을 미치는 약물의 현재 사용: 전신 면역억제제, 세포독성 약물 및 전신 스테로이드(쿠싱 역치 수준 이상);
12. 알려진 알코올, 약물 또는 의약품 남용
13. 표적 상처에 인접한 암성 또는 전암성 병변;
14. 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없을 것으로 예상되는 환자
15. 임산부 또는 수유부;
16. 스크리닝 또는 방문 2에서 매독(급성), 인간 면역결핍 바이러스(HIV˗1, HIV-2), B형 간염(급성) 또는 C형 감염에 대한 혈청 검사로 진단된 전신 감염성 질환;
17. IMP 성분에 대한 알려진 알레르기;
18. IMP 적용 전 2개월 이내에 바이패스 또는 메쉬 이식 치료와 같은 사전 수술 절차;
19. 활성 상처 치료제(예: IMP 적용 전 14일 동안 중단되지 않은 Iruxol, 국소 항생제 또는 은 드레싱);
20. 다른 IMP로 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내) 치료, 또는 다른 임상 시험에 참여 및/또는 후속 조치 중인 경우,
21. 이 임상 시험에 대한 이전 참여;
22. 계획된 치료를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미치거나 치료와 관련된 합병증의 위험이 높은 환자를 놓을 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 신체 검사 또는 검사 결과)의 증거
23. 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척.

효능 평가를 위한 제외 기준

1. 스크리닝 방문에서의 상처 평가와 방문 5에서의 상처 평가 사이에 25% 초과의 상처 크기 확대;
2. 스크리닝 방문에서의 상처 평가와 방문 5에서의 상처 평가 사이에 50% 이상의 상처 크기 감소.