研究 IMP 在溃疡不愈合伤口患者中的疗效和安全性的临床试验

纳入标准：

1. 18至85岁的男性或女性患者；
2. 慢性腿部静脉性溃疡（根据当前的 AWMF 指南定义：治疗抵抗性溃疡，尽管采用了最佳的静脉治疗，但在 3 个月内没有改善或在 12 个月内未愈合）持续至少 6 周但少于 3 年，通过多普勒超声诊断(DUS), 踝臂指数 (ABI, 0.9-1.3), 身体检查和皮肤病学检查；
3. 在筛选访问时通过标准化摄影测量的伤口大小在 5 到 50 平方厘米之间；
4. 膝盖和脚踝之间的伤口位置；
5. 同一肢体有2个溃疡的患者，只要这些溃疡被至少1厘米的上皮化皮肤桥隔开；
6. 患者必须同意在治疗前至少进行一次活检。 如果第一次活检不成功，将进行第二次活检；
7. 体重指数 (BMI) 在 20 至 40 公斤/平方米之间；
8. 患者了解程序的性质，并在任何临床试验程序之前提供书面知情同意书；
9. 有生育能力的女性在申请 IMP 之前必须在筛选和第 5 次访问时进行阴性血液妊娠试验；
10. 有生育潜力的女性及其伴侣必须愿意在临床试验过程中使用高效的避孕方法。

排除标准：

一般排除标准

1. 溃疡延伸到下面的肌肉、肌腱或骨骼的证据；
2. 目前长期（超过 14 天）使用超过库欣阈值剂量的类固醇药物（>7.5 mg/d 泼尼松或等效药物）；
3. 必须通过血液检查评估的糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c] > 7.5%）；
4. 外周动脉疾病 (PAD)，包括需要治疗的跛行；
5. 急性深静脉血栓形成（诊断后最多 30 天）或仍未治疗的深静脉血栓形成；
6. 无法忍受腿部溃疡加压绷带；
7. 临床判断需要治疗的目标溃疡感染；
8. 伤口大小 <1.5 cm²，在第 5 次访视时通过标准化摄影测量；
9. 研究者判断诊断出的任何慢性皮肤病；
10. 与目标伤口相邻的与溃疡无关的皮肤病；
11. 当前使用影响伤口愈合的药物：全身免疫抑制剂、细胞毒性药物和全身类固醇（高于库欣阈值水平）；
12. 已知滥用酒精、药物或医药产品；
13. 邻近目标伤口的癌性或癌前病变；
14. 预计患者不愿意或不能遵守方案的要求；
15. 孕妇或哺乳期妇女；
16. 在筛查或第 2 次就诊时通过梅毒（急性）、人类免疫缺陷病毒（HIV˗1、HIV-2）、乙型肝炎（急性）或丙型肝炎感染血清学检测诊断的全身性传染病；
17. 对 IMP 成分的任何已知过敏；
18. 在应用 IMP 前 2 个月内进行过外科手术，例如搭桥或网状移植治疗；
19. 用活性伤口护理剂治疗（例如 Iruxol、局部抗生素或银敷料），在 IMP 应用前 14 天未停药；
20. 当前或之前（入组后 30 天内）接受过另一项 IMP 的治疗，或参与和/或正在接受另一项临床试验的随访；
21. 以前参加过该临床试验；
22. 可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者处于与治疗相关的并发症的高风险中的任何其他医疗状况（例如精神疾病、体格检查或实验室检查结果）的证据；
23. 申办者的雇员，或研究者的雇员或亲属。

疗效评估的排除标准

1. 筛选访视时的伤口评估与第 5 次访视时的伤口评估之间伤口大小扩大超过 25%；
2. 筛选访视时的伤口评估与第 5 次访视时的伤口评估之间伤口大小减少超过 50%。