Клинические испытания для изучения эффективности и безопасности ИМП у пациентов с незаживающими ранами, возникшими в результате язвы

Критерии включения:

1. пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет;
2. Хроническая венозная язва голени (в соответствии с текущими рекомендациями AWMF: резистентная к терапии язва, которая не показывает улучшения в течение 3 месяцев, несмотря на оптимальную флебологическую терапию, или не заживает в течение 12 месяцев) в течение не менее 6 недель, но менее 3 лет, диагностируется с помощью допплерографии. (DUS), лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ, 0,9-1,3), медицинский осмотр и дерматологический осмотр;
3. Размер раны от 5 до 50 квадратных см, измеренный по стандартной фотографии во время скринингового визита;
4. Расположение раны между коленом и лодыжкой;
5. Пациенты, страдающие от 2 язв на одной конечности, если эти язвы разделены минимальной перемычкой толщиной 1 см эпителизированной кожи;
6. Пациенты должны согласиться на проведение хотя бы одной биопсии перед началом лечения. В случае, если получение ИМФ из первой биопсии не увенчалось успехом, будет взята вторая биопсия;
7. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40 кг/м²;
8. Пациенты понимают характер процедуры и дают письменное информированное согласие до любой процедуры клинического исследования;
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге и при посещении 5 перед подачей заявки на IMP;
10. Женщины детородного возраста и их партнеры должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в ходе клинических испытаний.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

1. Язва распространяется на нижележащую мышцу, сухожилие или кость;
2. Текущее длительное использование (более 14 дней) стероидных препаратов выше пороговой дозы Кушинга (> 7,5 мг / сут преднизона или эквивалента);
3. Сахарный диабет, который должен быть оценен с помощью анализа крови (гемоглобин A1c [HbA1c]> 7,5%);
4. Заболевание периферических артерий (ЗПА), включая хромоту, требующую лечения;
5. Острый тромбоз глубоких вен (максимум 30 дней с момента постановки диагноза) или нелеченый тромбоз глубоких вен;
6. Не может переносить давящую повязку на язву голени;
7. Инфекция целевой язвы, требующая лечения по клиническим признакам;
8. Размер раны <1,5 см², измеренный с помощью стандартной фотографии при посещении 5;
9. Любые хронические дерматологические заболевания, диагностированные по усмотрению исследователя;
10. Кожные заболевания, не связанные с язвой, которые присутствуют рядом с целевой раной;
11. Текущее использование лекарств, влияющих на заживление ран: системные иммунодепрессанты, цитотоксические лекарственные средства и системные стероиды (выше порога Кушинга);
12. Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными препаратами;
13. Раковые или предраковые поражения, прилегающие к целевой ране;
14. Ожидается, что пациенты не захотят или не смогут соблюдать требования протокола;
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Системное инфекционное заболевание, диагностированное серологическим тестированием на сифилис (острый), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), гепатит В (острый) или инфекцию С при скрининге или во время визита 2;
17. Любая известная аллергия на компоненты ИЛП;
18. Предшествующие хирургические вмешательства, такие как шунтирование или установка сетчатого протеза в течение 2 месяцев до применения ИМП;
19. Лечение активными средствами для ухода за ранами (например, Ируксол, местные антибиотики или серебряные повязки), которые не прерывались за 14 дней до применения ИМП;
20. Текущее или предыдущее (в течение 30 дней после регистрации) лечение другим ИЛП или участие и/или наблюдение в другом клиническом исследовании;
21. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании;
22. Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, медицинский осмотр или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением;
23. Сотрудники спонсора, либо сотрудники или родственники исследователя.

Критерии исключения для оценки эффективности

1. Увеличение размера раны более чем на 25% между оценкой раны во время скринингового визита и оценкой раны во время визита 5;
2. Уменьшение размера раны более чем на 50% между оценкой раны во время скринингового визита и оценкой раны во время визита 5.