Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van het IMP te onderzoeken bij patiënten met niet-genezende wonden die het gevolg zijn van zweren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 85 jaar;
2. Chronische veneuze beenulcus (zoals gedefinieerd door de huidige AWMF-richtlijnen: therapieresistent ulcus dat ondanks optimale flebologische therapieën binnen 3 maanden geen verbetering vertoont of niet binnen 12 maanden geneest) gedurende ten minste 6 weken maar korter dan 3 jaar gediagnosticeerd door doppler-echografie (DUS), enkelarmindex (ABI, 0,9-1,3), lichamelijk onderzoek en dermatologisch onderzoek;
3. Wondgrootte tussen 5 en 50 vierkante cm gemeten door een gestandaardiseerde fotografie tijdens het screeningsbezoek;
4. Wondlocatie tussen knie en enkel;
5. Patiënten die lijden aan 2 zweren aan dezelfde extremiteit, zolang deze zweren gescheiden zijn door een brug van minimaal 1 cm epitheliale huid;
6. Patiënten moeten ermee instemmen om vóór de behandeling ten minste één biopsie te laten uitvoeren. Als IMP-productie uit de eerste biopsie niet succesvol is, wordt een tweede biopsie genomen;
7. Body mass index (BMI) tussen 20 en 40 kg/m²;
8. Patiënten begrijpen de aard van de procedure en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een klinische proefprocedure;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben bij de screening en bij bezoek 5 vóór de IMP-aanvraag;
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partner moeten bereid zijn om tijdens de klinische proef zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Bewijs dat de zweer zich uitstrekt tot de onderliggende spier, pees of bot;
2. Huidig ​​​​langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van steroïde medicatie boven de Cushing-drempeldosis (> 7,5 mg / dag prednison of equivalent);
3. Diabetes mellitus die moet worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek (hemoglobine A1c [HbA1c] > 7,5%);
4. Perifere arterieziekte (PAD) inclusief claudicatio die behandeling nodig heeft;
5. Acute diepveneuze trombose (maximaal 30 dagen na diagnose) of een nog onbehandelde diepveneuze trombose;
6. Kan geen compressieverband voor beenulcera verdragen;
7. Infectie van de doelzweer die behandeling vereist zoals klinisch beoordeeld;
8. Wondgrootte <1,5 cm² gemeten met gestandaardiseerde fotografie bij bezoek 5;
9. Alle chronische dermatologische aandoeningen die naar goeddunken van de onderzoeker zijn gediagnosticeerd;
10. Huidaandoeningen, niet gerelateerd aan de zweer, die naast de doelwond aanwezig zijn;
11. Huidig ​​gebruik van medicijnen die de wondgenezing beïnvloeden: systemische immunosuppressiva, cytotoxische geneesmiddelen en systemische steroïden (boven de Cushing-drempelwaarde);
12. Bekend misbruik van alcohol, drugs of medicijnen;
13. Kankerachtige of precancereuze laesies grenzend aan de doelwond;
14. Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
15. Zwangere of zogende vrouwen;
16. Systemische infectieziekte gediagnosticeerd door serologische tests voor syfilis (acuut), humaan immunodeficiëntievirus (HIV˗1, HIV-2), hepatitis B (acuut) of C-infectie bij screening of bij bezoek 2;
17. Elke bekende allergie voor componenten van het IMP;
18. Voorafgaande chirurgische ingrepen zoals bypass- of mesh-transplantaatbehandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan IMP-toepassing;
19. Behandeling met actieve wondverzorgingsmiddelen (bijv. Iruxol, lokale antibiotica of zilververbanden), die niet zijn onderbroken 14 dagen vóór IMP-toepassing;
20. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na inschrijving) behandeling met een ander IMP, of deelname aan en/of follow-up in een ander klinisch onderzoek;
21. Eerdere deelname aan deze klinische studie;
22. Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen) die de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op complicaties in verband met de behandeling kunnen geven;
23. Werknemers van de sponsor, of werknemers of familieleden van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria voor werkzaamheidsbeoordelingen

1. Een vergroting van de wondgrootte van meer dan 25% tussen de wondbeoordeling bij het screeningsbezoek en de wondbeoordeling bij bezoek 5;
2. Een vermindering van de wondgrootte van meer dan 50% tussen de wondbeoordeling bij het screeningsbezoek en de wondbeoordeling bij bezoek 5.