Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa IMP u pacjentów z niegojącymi się ranami powstałymi w wyniku wrzodów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat;
2. Przewlekłe żylne owrzodzenie podudzi (zgodnie z definicją według aktualnych wytycznych AWMF: owrzodzenie oporne na leczenie, które nie wykazuje poprawy w ciągu 3 miesięcy pomimo optymalnej terapii flebologicznej lub nie wygoiło się w ciągu 12 miesięcy) przez co najmniej 6 tygodni, ale krócej niż 3 lata, zdiagnozowane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS), wskaźnik kostka-ramię (ABI, 0,9-1,3), badanie przedmiotowe i ocena dermatologiczna;
3. Wielkość rany od 5 do 50 cm2 mierzona na podstawie standardowej fotografii podczas wizyty przesiewowej;
4. Lokalizacja rany między kolanem a kostką;
5. Pacjenci z 2 owrzodzeniami na tej samej kończynie, o ile te owrzodzenia są oddzielone co najmniej 1 cm mostkiem nabłonka skóry;
6. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie co najmniej jednej biopsji przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku, gdy produkcja IMP z pierwszej biopsji nie powiedzie się, zostanie pobrana druga biopsja;
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 40 kg/m²;
8. Pacjenci rozumieją charakter procedury i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania klinicznego;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas Badania przesiewowego i Wizyty 5 przed złożeniem wniosku o IMP;
10. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partner muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Dowód owrzodzenia rozciągającego się na leżący poniżej mięsień, ścięgno lub kość;
2. Bieżące długotrwałe stosowanie (ponad 14 dni) leków steroidowych powyżej dawki progowej Cushinga (>7,5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika);
3. cukrzyca, którą należy ocenić na podstawie badania krwi (hemoglobina A1c [HbA1c] > 7,5%);
4. Choroba tętnic obwodowych (PAD), w tym chromanie wymagające leczenia;
5. Ostra zakrzepica żył głębokich (maksymalnie 30 dni od rozpoznania) lub nieleczona jeszcze zakrzepica żył głębokich;
6. Nie można tolerować bandaża uciskowego na owrzodzenie nogi;
7. Zakażenie docelowego owrzodzenia wymagające leczenia w ocenie klinicznej;
8. Wielkość rany <1,5 cm² zmierzona na podstawie standardowej fotografii podczas wizyty 5;
9. Wszelkie przewlekłe zaburzenia dermatologiczne zdiagnozowane według uznania badacza;
10. Zaburzenia skóry niezwiązane z owrzodzeniem, które występują w sąsiedztwie rany docelowej;
11. Obecne stosowanie leków wpływających na gojenie się ran: ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne i steroidy ogólnoustrojowe (powyżej progu Cushinga);
12. Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub produktów leczniczych;
13. Zmiany rakowe lub przedrakowe przylegające do rany docelowej;
14. Przewidywano, że pacjenci nie będą chcieli lub nie byli w stanie spełnić wymagań protokołu;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Ogólnoustrojowa choroba zakaźna rozpoznana na podstawie badań serologicznych w kierunku kiły (ostrej), zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV˗1, HIV-2), wirusowego zapalenia wątroby typu B (ostre) lub C podczas badania przesiewowego lub wizyty 2;
17. Wszelkie znane alergie na składniki IMP;
18. wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak pomostowanie lub przeszczep siatki, w ciągu 2 miesięcy przed zastosowaniem IMP;
19. Leczenie aktywnymi środkami do pielęgnacji ran (np. Iruxol, miejscowe antybiotyki lub opatrunki ze srebrem), które nie zostały wstrzymane 14 dni przed aplikacją IMP;
20. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od włączenia) leczenie innym IMP lub udział i/lub obserwacja w innym badaniu klinicznym;
21. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym;
22. Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem;
23. Pracownicy sponsora lub pracownicy lub krewni badacza.

Kryteria wykluczenia do oceny skuteczności

1. Powiększenie rozmiaru rany o więcej niż 25% między oceną rany podczas wizyty przesiewowej a oceną rany podczas wizyty 5;
2. Zmniejszenie rozmiaru rany o ponad 50% między oceną rany podczas wizyty przesiewowej a oceną rany podczas wizyty 5.