Essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'IMP chez les patients présentant des plaies non cicatrisantes provenant d'ulcères

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans ;
2. Ulcère de jambe veineux chronique (tel que défini par les directives actuelles de l'AWMF : ulcère résistant au traitement qui ne montre aucune amélioration dans les 3 mois malgré des traitements phlébologiques optimaux ou qui n'est pas guéri dans les 12 mois) depuis au moins 6 semaines mais moins de 3 ans diagnostiqué par échographie Doppler (DHS), index cheville-bras (IPS, 0,9-1,3), examen physique et examen dermatologique;
3. Taille de la plaie entre 5 et 50 cm2 mesurée par une photographie standardisée lors de la visite de dépistage ;
4. Emplacement de la plaie entre le genou et la cheville ;
5. Patients souffrant de 2 ulcères au même membre, à condition que ces ulcères soient séparés par un pont minimum de 1 cm de peau épithélialisée ;
6. Les patients doivent accepter de subir au moins une biopsie avant le traitement. En cas d'échec de la production d'IMP à partir de la première biopsie, une deuxième biopsie sera effectuée ;
7. Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 40 kg/m² ;
8. Les patients comprennent la nature de la procédure et fournissent un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'essai clinique ;
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage et de la visite 5 avant l'application IMP ;
10. Les femmes en âge de procréer et leur partenaire doivent être prêts à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces au cours de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

1. Preuve de l'ulcère s'étendant au muscle, au tendon ou à l'os sous-jacent ;
2. Utilisation actuelle à long terme (plus de 14 jours) de médicaments stéroïdiens au-dessus de la dose du seuil de Cushing (> 7,5 mg/j de prednisone ou équivalent) ;
3. Diabète sucré qui doit être évalué par analyse de sang (Hémoglobine A1c [HbA1c] > 7,5 %) ;
4. Maladie artérielle périphérique (MAP), y compris claudication nécessitant un traitement ;
5. Thrombose veineuse profonde aiguë (maximum 30 jours après le diagnostic) ou une thrombose veineuse profonde non encore traitée ;
6. Incapable de tolérer le bandage de compression pour ulcère de jambe ;
7. Infection de l'ulcère cible nécessitant un traitement tel que jugé cliniquement ;
8. Taille de la plaie <1,5 cm² mesurée par une photographie standardisée lors de la visite 5 ;
9. Tout trouble dermatologique chronique diagnostiqué à la discrétion de l'investigateur ;
10. Troubles cutanés, non liés à l'ulcère, qui sont présents à côté de la plaie cible ;
11. Utilisation actuelle de médicaments influençant la cicatrisation des plaies : immunosuppresseurs systémiques, médicaments cytotoxiques et stéroïdes systémiques (au-dessus du seuil de Cushing) ;
12. Abus connu d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
13. Lésions cancéreuses ou précancéreuses adjacentes à la plaie cible ;
14. Les patients dont on prévoit qu'ils ne voudront pas ou ne pourront pas se conformer aux exigences du protocole ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes;
16. Maladie infectieuse systémique diagnostiquée par un test sérologique pour la syphilis (aiguë), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH˗1, VIH-2), l'hépatite B (aiguë) ou l'infection C lors du dépistage ou de la visite 2 ;
17. Toute allergie connue aux composants de l'IMP ;
18. Procédures chirurgicales antérieures telles qu'un pontage ou un traitement par greffe de filet dans les 2 mois précédant l'application de l'IMP ;
19. Traitement avec des agents actifs de soin des plaies (par ex. Iruxol, antibiotiques locaux ou pansements à l'argent), qui n'ont pas été interrompus 14 jours avant l'application de l'IMP ;
20. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre IMP, ou participation et/ou suivi dans un autre essai clinique ;
21. Participation antérieure à cet essai clinique ;
22. Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) pouvant interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
23. Employés du promoteur, ou employés ou proches de l'investigateur.

Critères d'exclusion pour les évaluations d'efficacité

1. Un élargissement de la taille de la plaie de plus de 25 % entre l'évaluation de la plaie lors de la visite de dépistage et l'évaluation de la plaie lors de la visite 5 ;
2. Une réduction de la taille de la plaie de plus de 50 % entre l'évaluation de la plaie lors de la visite de dépistage et l'évaluation de la plaie lors de la visite 5.