Klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IMP hos pasienter med ikke-helende sår som stammer fra sår

Inklusjonskriterier:

1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år;
2. Kronisk venøst ​​leggsår (som definert av gjeldende AWMF-retningslinjer: terapiresistent sår som ikke viser noen forbedring innen 3 måneder til tross for optimale flebologiske terapier eller som ikke er leget innen 12 måneder) i minst 6 uker, men kortere enn 3 år diagnostisert ved doppler-ultralyd (DUS), ankel brachial indeks (ABI, 0,9-1,3), fysisk undersøkelse og dermatologisk gjennomgang;
3. Sårstørrelse mellom 5 og 50 kvadratcm målt ved en standardisert fotografering ved screeningbesøket;
4. Sårplassering mellom kne og ankel;
5. Pasienter som lider av 2 sår på samme ekstremitet, så lenge disse sårene er atskilt med en minimumsbro på 1 cm epitelisert hud;
6. Pasienter må samtykke i å få utført minst én biopsi før behandling. I tilfelle IMP-produksjon fra den første biopsien ikke er vellykket, vil en andre biopsi bli tatt;
7. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 40 kg/m²;
8. Pasienter forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før enhver klinisk utprøvingsprosedyre;
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest ved screening og ved besøk 5 før IMP-søknaden;
10. Kvinner i fertil alder og deres partner må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Bevis på at såret strekker seg til den underliggende muskelen, senen eller beinet;
2. Nåværende langtidsbruk (mer enn 14 dager) av steroidmedisiner over Cushing-terskeldose (>7,5 mg/d prednison eller tilsvarende);
3. Diabetes mellitus som må vurderes ved blodprøve (hemoglobin A1c [HbA1c] > 7,5 %);
4. Perifer arteriesykdom (PAD) inkludert claudicatio med behov for behandling;
5. Akutt dyp venetrombose (maksimalt 30 dager fra diagnose) eller en fortsatt ubehandlet dyp venetrombose;
6. Kan ikke tolerere leggsår kompresjonsbandasje;
7. Infeksjon av målsåret som krever behandling som bedømt klinisk;
8. Sårstørrelse <1,5 cm² målt ved en standardisert fotografering ved besøk 5;
9. Eventuelle kroniske dermatologiske lidelser diagnostisert etter etterforskerens skjønn;
10. Hudlidelser, ikke relatert til såret, som er tilstede ved siden av målsåret;
11. Nåværende bruk av medisiner som påvirker sårheling: systemiske immundempende midler, cytotoksiske legemidler og systemiske steroider (over Cushing-terskelnivået);
12. Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller legemidler;
13. Kreft- eller pre-kreftlesjoner ved siden av målsåret;
14. Pasienter som forventes å være uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen;
15. Gravide eller ammende kvinner;
16. Systemisk infeksjonssykdom diagnostisert ved serologisk testing for syfilis (akutt), humant immunsviktvirus (HIV˗1, HIV-2), hepatitt B (akutt) eller C-infeksjon ved screening eller ved besøk 2;
17. Alle kjente allergier mot komponenter i IMP;
18. Tidligere kirurgiske prosedyrer som bypass eller mesh-graft-behandling innen 2 måneder før IMP-påføring;
19. Behandling med aktive sårpleiemidler (f. Iruxol, lokale antibiotika eller sølvbandasjer), som ikke har blitt satt på pause 14 dager før IMP-påføring;
20. Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter påmelding) behandling med en annen IMP, eller deltakelse og/eller under oppfølging i en annen klinisk studie;
21. Tidligere deltakelse i denne kliniske studien;
22. Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for komplikasjoner relatert til behandlingen;
23. Ansatte hos sponsoren, eller ansatte eller pårørende til etterforskeren.

Eksklusjonskriterier for effektvurderinger

1. En sårstørrelsesforstørrelse på mer enn 25 % mellom sårvurderingen ved screeningbesøket og sårvurderingen ved besøk 5;
2. En sårstørrelsesreduksjon på mer enn 50 % mellom sårvurderingen ved screeningbesøket og sårvurderingen ved besøk 5.