- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02742844
Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des IMP bei Patienten mit nicht heilenden Wunden aufgrund von Geschwüren
Eine interventionelle, einarmige, klinische Phase-I/IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von APZ2 bei der Wundheilung von chronischem venösem Ulkus (CVU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle, einarmige klinische Phase-I/IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei der Wundheilung bei Patienten mit chronischem venösem Ulkus (CVU). Autologe MSCs werden ex vivo aus einer kleinen Hautbiopsie isoliert und in vitro expandiert. Das IMP APZ2, das die ABCB5+-Zellen enthält, wird dann unter örtlicher Betäubung auf die Wundoberfläche der CVU aufgetragen.
Die Patienten werden 3 Monate lang hinsichtlich der Wirksamkeit nachbeobachtet, wodurch eine tatsächliche Wundheilung von einer vorübergehenden Wundabdeckung unterschieden werden kann.
Der Wundheilungsprozess wird durch eine standardisierte Fotografie dokumentiert. Die Bewertung der Wundgröße beginnt am Tag des ersten Wechsels der Wundauflage. Die Qualität des Wundheilungsprozesses wird anhand der Bildung von Granulationsgewebe, der Epithelisierung und der Wundexsudation beurteilt.
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala erfasst und die Lebensqualität wird mit standardisierten und validierten Fragebögen untersucht. Um die langfristige Sicherheit von APZ2 zu beurteilen, ist eine zusätzliche Nachuntersuchung in Monat 12 nach der IMP-Anwendung vorgesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken, Kliniken der Ruhr-Universität Bochum im St. Maria-Hilf-Krankenhaus
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren;
- Chronisches Ulcus cruris venosum (im Sinne der aktuellen AWMF-Leitlinien: therapieresistentes Ulkus, das trotz optimaler phlebologischer Therapien innerhalb von 3 Monaten keine Besserung zeigt oder nicht innerhalb von 12 Monaten abheilt) seit mindestens 6 Wochen, aber kürzer als 3 Jahren, diagnostiziert durch Doppler-Sonographie (DUS), Knöchel-Arm-Index (ABI, 0,9-1,3), körperliche Untersuchung und dermatologische Überprüfung;
- Wundgröße zwischen 5 und 50 Quadratzentimeter, gemessen durch eine standardisierte Fotografie beim Screening-Besuch;
- Wundort zwischen Knie und Knöchel;
- Patienten mit 2 Geschwüren an derselben Extremität, sofern diese Geschwüre durch eine Brücke von mindestens 1 cm epithelisierter Haut getrennt sind;
- Die Patienten müssen zustimmen, dass vor der Behandlung mindestens eine Biopsie durchgeführt wird. Falls die IMP-Produktion aus der ersten Biopsie nicht erfolgreich ist, wird eine zweite Biopsie entnommen;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 40 kg/m²;
- Die Patienten verstehen die Art des Verfahrens und geben vor jedem klinischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Besuch 5 vor der IMP-Anwendung einen negativen Blutschwangerschaftstest haben;
- Frauen im gebärfähigen Alter und ihr Partner müssen bereit sein, während der klinischen Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Nachweis des Geschwürs, das sich auf den darunter liegenden Muskel, die Sehne oder den Knochen ausdehnt;
- Aktuelle Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Steroidmedikamenten über der Cushing-Schwellendosis (> 7,5 mg/d Prednison oder Äquivalent);
- Diabetes mellitus, der durch einen Bluttest abgeklärt werden muss (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 7,5 %);
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) einschließlich Claudicatio mit Behandlungsbedarf;
- Akute tiefe Venenthrombose (maximal 30 Tage ab Diagnose) oder eine noch unbehandelte tiefe Venenthrombose;
- Beingeschwür-Kompressionsverband nicht vertragen;
- Infektion des Zielgeschwürs, die nach klinischer Beurteilung behandlungsbedürftig ist;
- Wundgröße < 1,5 cm², gemessen durch ein standardisiertes Foto bei Besuch 5;
- Alle chronischen dermatologischen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes diagnostiziert werden;
- Hauterkrankungen, die nichts mit dem Geschwür zu tun haben und die neben der Zielwunde vorhanden sind;
- Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen: systemische Immunsuppressiva, zytotoxische Arzneimittel und systemische Steroide (oberhalb der Cushing-Schwelle);
- Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln;
- Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen neben der Zielwunde;
- Patienten, die voraussichtlich nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Systemische Infektionskrankheit, die durch serologische Tests auf Syphilis (akut), humanes Immunschwächevirus (HIV˗1, HIV-2), Hepatitis B (akut) oder C-Infektion beim Screening oder bei Besuch 2 diagnostiziert wurde;
- Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des IMP;
- Vorherige chirurgische Eingriffe wie Bypass- oder Mesh-Graft-Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor der IMP-Anwendung;
- Behandlung mit aktiven Wundpflegemitteln (z. Iruxol, lokale Antibiotika oder Silberverbände), die 14 Tage vor der IMP-Anwendung nicht pausiert wurden;
- Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen IMP oder Teilnahme und/oder Nachsorge in einer anderen klinischen Studie;
- Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie;
- Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung aussetzen können;
- Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfers.
Ausschlusskriterien für Wirksamkeitsbewertungen
- Eine Vergrößerung der Wundgröße von mehr als 25 % zwischen der Wundbeurteilung beim Screening-Besuch und der Wundbeurteilung bei Besuch 5;
- Eine Wundgrößenreduktion von mehr als 50 % zwischen der Wundbeurteilung beim Screening-Besuch und der Wundbeurteilung bei Besuch 5.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: APZ2-Anwendung
Lokale, einmalige Anwendung von APZ2; 500000 Zellen pro Quadratzentimeter;
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Anwendung von IMP auf die Wunde des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Verringerung der Wundgröße
Zeitfenster: Woche 12 nach Baseline oder letzte verfügbare Messung nach Baseline, wenn die Messung in Woche 12 fehlt
|
Prozentsatz der Wundgrößenreduktion in Woche 12 oder letzte verfügbare Messung nach Baseline, wenn die Messung in Woche 12 fehlt (letzte Beobachtung übertragen [LOCF])
|
Woche 12 nach Baseline oder letzte verfügbare Messung nach Baseline, wenn die Messung in Woche 12 fehlt
|
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Bei der Entnahme der Biopsie, 1-3 Tage nach der Biopsie, 7-10 Tage nach der Biopsie, 6-12 Wochen nach der Biopsie; zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 8 und Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Monat 12 nach Studienbeginn
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Alle während der klinischen Prüfung auftretenden UE werden registriert, dokumentiert und ausgewertet.
|
Bei der Entnahme der Biopsie, 1-3 Tage nach der Biopsie, 7-10 Tage nach der Biopsie, 6-12 Wochen nach der Biopsie; zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 8 und Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und Monat 12 nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Verringerung der Wundgröße
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 nach Baseline
|
Prozentsatz der Wundgrößenreduktion in den Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 (ohne LOCF)
|
Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 nach Baseline
|
Absolute Wundgrößenreduktion
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 nach Baseline
|
Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 nach Baseline
|
|
Anteil der Patienten, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 nach Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt bis Woche 12
|
Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 nach Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt bis Woche 12
|
|
Zeit bis zum ersten vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 12 nach Baseline
|
A priori Spezifikation nicht möglich
|
Zwischen Baseline und Woche 12 nach Baseline
|
Anteil der Patienten, die einen Wundverschluss von 30 % erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 nach Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt bis Woche 12
|
Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 nach Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt bis Woche 12
|
|
Zeit bis zum ersten 30 %igen Wundverschluss
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 12 nach Baseline
|
A priori Spezifikation nicht möglich
|
Zwischen Baseline und Woche 12 nach Baseline
|
Prozentsatz der Wundepithelisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 8 und Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 nach Studienbeginn
|
Das Ausmaß der Wundepithelisierung in % der Wundfläche wird vom Untersucher auf der Grundlage der Bildanalyse der von der Wunde aufgenommenen Bilder beurteilt.
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 8 und Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 nach Studienbeginn
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Bildung von Granulationsgewebe und Wundexsudation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 8 und Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 nach Studienbeginn
|
Die Bildung von Granulationsgewebe in % der Wundfläche wird vom Untersucher auf der Grundlage einer Bildanalyse von Bildern beurteilt, die von der Wunde aufgenommen wurden. Wundexsudation wird vom Untersucher anhand der folgenden Werte klassifiziert:
|
Zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 8 und Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 nach Studienbeginn
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Schmerzbeurteilung nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 1-3, 8 und Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 1-3, 8 und Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 nach Studienbeginn
|
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Bewertung der Lebensqualität (QoL) mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12 nach Studienbeginn
|
Zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12 nach Studienbeginn
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Dermatologische Lebensqualitätsbeurteilung mit dem DLQI-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12 nach Studienbeginn
|
Zu Studienbeginn und Wochen 4, 8, 12 nach Studienbeginn
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Körperliche Untersuchung und Vitalparameter
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline, Woche 12, Monat 12
|
Beim Screening, Baseline, Woche 12, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Kerstan, PD Dr.med., Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Würzburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APZ2-II-01
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