健康なボランティアにおける CHF 5993 の総全身曝露と肺の利用可能性を評価するための臨床薬理学研究

包含基準:

1. -被験者の書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に得られました。
2. 研究手順、関連するリスクを理解する能力、および AIM™ (エアロゾル吸入モニター) Vitalograph® で pMDI デバイスを正しく使用するためのトレーニングを受ける能力。
3. NEXThaler® デバイスをシミュレートする In-Check デバイスを使用して、十分な PIF (少なくとも 40 L/分) を生成する能力。
4. 18 歳から 55 歳までの男女の白人被験者。
5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内。
6. 5 パック年未満の喫煙者 (パック年 = 1 日あたりのタバコのパック数×年数) で、スクリーニングの 1 年以上前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者。
7. -スクリーニング時および無作為化前の病歴および一般的な臨床検査に基づいて決定された、良好な身体的および精神的状態。
8. -正常範囲内の肺機能測定値（正常値：FEV1 / FVCは> 0.70であり、FEV1は> 80％予測されています）。

9. -妊娠することが生理学的に不可能であると定義された非出産の可能性（WONCBP）の女性被験者（つまり、 閉経後または永久不妊) および出産の可能性のある女性被験者 (WOCBP) は、次の基準のいずれかを満たす:

   • 肥沃な男性パートナーとのWOCBP：彼らおよび/または出産の可能性のあるパートナーは、1つの非常に効果的な避妊法と1つの許容される避妊法（殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドームおよび/またはインフォームドコンセントの署名からフォローアップ来院後3ヶ月まで
   • 不妊男性パートナーとのWOCBP：この場合、避妊は必要ありません。

除外基準:

1. -献血（450ml以上）または失血、スクリーニングまたは無作為化前の8週間以内。
2. 10.5g/dl未満と定義される異常なヘモグロビン値
3. 女性のみ：妊娠中および授乳中の女性被験者、スクリーニング時の陽性血清検査および/または無作為化前の尿検査によって確認された。
4. -陽性のHIV1またはHIV2血清学。
5. 急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎を示す肝炎血清学からの陽性結果。
6. 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
7. -スクリーニング前の12か月以内のアルコール乱用の記録された履歴。
8. -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の記録された履歴、またはスクリーニング時および/または無作為化前に実施された尿中薬物検査が陽性。
9. -スクリーニング時および/または無作為化前にコチニンの尿検査が陽性である被験者。
10. 未知の疾患を示唆し、さらなる臨床調査が必要な、臨床的に関連する異常な臨床検査値。
11. -臨床的に関連性があり、制御されていない呼吸器、心臓、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、代謝、神経、またはこのプロトコルの正常な完了を妨げる可能性のある精神障害。
12. -狭隅角緑内障、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞の医学的診断を受けた被験者 治験責任医師の意見では、抗コリン作動薬の使用を妨げます。
13. -小児喘息を含む喘息の病歴のある被験者。
14. -試験で使用された製剤のいずれかに含まれる賦形剤に対する既知の不耐性/過敏症。
15. -異常な12誘導デジタル化心電図（12誘導ECG）パラメーター（つまり：QRS> 120ミリ秒および/またはPR > 220ミリ秒および/またはHR <40 bpmおよび/またはHR > 110 bpmおよび/またはQTcF > 450ミリ秒の男性またはQTcF> 470ミリ秒、女性の場合、3回の平均を考慮）または12誘導心電図が、スクリーニング時に調査員によって臨床的に有意であると評価された。
16. -スクリーニング時の異常な血圧（すなわち：拡張期血圧> 90 mmHgおよび/または収縮期血圧> 140 mmHg、3回の平均を考慮）。
17. -調査薬がスクリーニングの8週間前に受け取られた別の臨床試験への参加。

18. -スクリーニング前の14日間に、処方薬またはOTC薬、ビタミン、ホメオパシー療法などを含む薬物治療を受けている被験者：

    1. 時折のパラセタモール (軽度の非除外条件の場合、1 日あたり最大 2 g、14 日間あたり最大 10 g);
    2. ホルモン避妊薬;
    3. 閉経後の女性のためのホルモン補充療法。
19. -酵素誘導薬、酵素阻害薬、生物製剤、または明確に定義された肝毒性の可能性があることが知られている薬（例： イソニアジド、ニメスリド、ケトコナゾール）スクリーニング前の3か月。
20. カフェインを大量に飲む（コーヒー、紅茶、コーラなどのカフェイン入り飲料を 1 日 5 回以上）。
21. -スクリーニング前の4週間以内に下気道感染症にかかった被験者または以前の無作為化。