건강한 지원자에서 CHF 5993의 총 전신 노출 및 폐 가용성을 평가하기 위한 임상 약리 연구

포함 기준:

1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서.
2. 연구 절차, 관련 위험을 이해하는 능력, AIM™(에어로졸 흡입 모니터) Vitalograph®와 함께 pMDI 장치를 올바르게 사용하도록 교육받을 수 있는 능력.
3. NEXThaler® 장치를 시뮬레이션하는 In-Check 장치를 사용하여 충분한 PIF(최소 40L/min)를 생성하는 기능.
4. 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 백인 피험자.
5. 18~30kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI).
6. 비흡연자 또는 5갑년 미만(갑년 = 하루 담배 갑 수, 년 수 곱하기)을 흡연하고 스크리닝 전 > 1년 동안 금연한 전흡연자.
7. 스크리닝 시 및 무작위화 전에 병력 및 일반적인 임상 검사를 기반으로 결정된 양호한 신체적 및 정신적 상태.
8. 정상 범위 내의 폐 기능 측정(정상 값: FEV1/FVC는 > 0.70이고 FEV1 > 80% 예측됨).

9. 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 비임신 가능성(WONCBP)의 여성 피험자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임) 및 다음 기준 중 하나를 충족하는 가임기 여성 피험자(WOCBP):

   • 가임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 그들 및/또는 그들의 가임 파트너는 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 허용 가능한 피임 방법(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔 및/또는 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스펀지), 정보에 입각한 동의서의 서명부터 후속 방문 후 3개월까지;
   • 불임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 이 경우 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

1. 헌혈(동일하거나 450ml 이상) 또는 혈액 손실, 스크리닝 또는 사전 무작위 배정 전 8주 미만.
2. < 10.5g/dl로 정의되는 비정상적인 헤모글로빈 수치
3. 여성 전용: 임신 및 수유 중인 여성 피험자, 선별 검사 시 양성 혈청 검사 및/또는 무작위 배정 전 소변 검사로 확인됨.
4. 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학.
5. 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청학에서 양성 결과.
6. 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
7. 스크리닝 전 12개월 이내에 기록된 알코올 남용 이력.
8. 스크리닝 전 12개월 이내에 기록된 약물 남용 또는 스크리닝 시 및/또는 무작위화 전에 수행된 양성 소변 약물 검사.
9. 스크리닝 시 및/또는 무작위화 전에 코티닌에 대해 양성 소변 검사를 받은 피험자.
10. 알려지지 않은 질병을 시사하고 추가 임상 조사가 필요한 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값.
11. 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 관련되고 통제되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장, 위장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애.
12. 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단을 받고 연구자의 의견으로는 항콜린제의 사용을 금지하는 피험자.
13. 소아 천식을 포함한 천식 병력이 있는 피험자.
14. 시험에 사용된 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 불내성/과민성.
15. 비정상적인 12리드 디지털 심전도(12리드 ECG) 매개변수(즉: 남성의 경우 QRS > 120msec 및/또는 PR > 220msec 및/또는 HR < 40bpm 및/또는 HR > 110bpm 및/또는 QTcF > 450ms 또는 여성의 경우 QTcF > 470 ms, 3회 평균을 고려함) 또는 12-리드 ECG는 스크리닝 시 조사자가 비정상적인 임상적 유의미한 것으로 평가했습니다.
16. 스크리닝 시 비정상적인 혈압(즉: 이완기 혈압 > 90 mmHg 및/또는 수축기 혈압 > 140 mmHg, 3회 평균을 고려함).
17. 스크리닝 전 8주 이내에 조사 약물을 받은 다른 임상 시험에 참여.

18. 다음을 제외하고 스크리닝 전 14일 동안 비타민, 동종 요법 요법뿐만 아니라 처방 또는 OTC 의약품을 포함한 모든 약물 치료를 받고 있는 피험자:

    1. 때때로 파라세타몰(경미한 비배제 조건의 경우 14일당 최대 10g, 일일 최대 2g);
    2. 호르몬 피임약;
    3. 폐경 후 여성을 위한 호르몬 대체 요법.
19. 효소 유도 약물, 효소 억제 약물, 생물학적 약물 또는 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: isoniazide, nimesulide, ketoconazole) 스크리닝 전 3개월.
20. 카페인이 많은 음주자(하루에 커피, 차, 콜라와 같은 5가지 이상의 카페인 함유 음료).
21. 스크리닝 또는 사전 무작위화 전 4주 이내에 하기도 감염이 있었던 피험자.