進行性HCC患者におけるHepaSphere化学塞栓術：中国における安全性および有効性登録 (SUPER-China)
2018年9月19日 更新者：Hong Shan、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
切除不能な進行HCC患者におけるHepaSphereによる超選択的薬物溶出化学塞栓術：中国における安全性および有効性登録（SUPER-China）
この多施設レジストリの目的は、中国で HepaSphere で治療された進行 HCC 患者の安全性、有効性、および生存データを収集し、進行 HCC 患者の治療における HepaSphere deTACE の適用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Ning Yang, MD
-
Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Xiaofeng He, MD
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
-
コンタクト：
- Hong Shan, MD
-
コンタクト：
- Long Fei Peng, MD
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
-
コンタクト：
- Mingsheng Huang, MD
-
コンタクト：
- Junwei Chen, MD
- 電話番号：+86 020 85252066
- メール：aaronchan83@163.com
-
Shanghai、中国
- 積極的、募集していない
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行肝細胞癌（HCC）の被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
-患者は、以下の方法の少なくとも1つによって肝細胞がんの診断を受けている必要があります。
- 組織学的確認
HCC の古典的なイメージング特性: マルチディテクター コントラスト増強コンピューター断層撮影 (CT) スキャン / ダイナミック コントラスト増強磁気共鳴イメージング (MRI) イメージングにおける早期増強 (動脈血管過多) および静脈または遅延位相ウォッシュアウト。
- CT/MRI のいずれかで、上記の HCC の画像特性を伴う 2 cm 以上の充実性肝病変が少なくとも 1 つ示されます。
- 1 ～ 2 cm の肝臓病変の場合、HCC の画像特性を確認するために、CT および MRI 画像の両方を実行する必要があります。
入学時。
- 病変の位置が原因でアブレーションに適さない患者が登録される場合があります
- 肝細胞がんが再発しているが、切除またはアブレーションに適していない患者は登録される可能性があります
患者はBCLCステージCで、次の基準を満たさなければなりません:
- ステージ Child-Pugh A または B AND
- パフォーマンスステータス ECOG ≤ 2 血管浸潤ありまたは血管浸潤なし
- -患者の平均余命は少なくとも6か月です
除外基準:
- -化学療法または放射線療法またはソラフェニブによる現在または以前の治療
- -経動脈化学塞栓術（TACE）の以前の治療
- -非黒色腫性皮膚がんを除く他のがんの現在または既往のある患者
- 妊娠中、授乳中、または閉経前で、効果的な避妊方法を使用していない女性患者
- パフォーマンスステータス ECOG > 2
- チャイルド・ピュー クラスC
- メインポータルトランクへの閉塞性腫瘍血栓
- 活発な消化管出血
- 修正不可能な出血素因の証拠
- HCCの肝外への広がり
- >50% 肝臓の腫瘍浸潤
- 浸潤性HCC
- 医学的に適切に制御されていない脳症
- 医学的に管理されていない腹水の存在
- -MRI / CTの禁忌（例： 金属インプラント)
- 予防では管理できない造影剤に対するアレルギー
- -動脈造影に対する禁忌
- -ドキソルビシン投与の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デバイス: HepaSphere ミクロスフェア
HepaSphere マイクロスフィア
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50～75mgのドキソルビシンを含むHepaSphere
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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客観的回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Shan, MD、Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEPA-China-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。