Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HepaSphere Chemoembolization u pacjentów z zaawansowanym HCC: rejestr bezpieczeństwa i skuteczności w Chinach (SUPER-China)

19 września 2018 zaktualizowane przez: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Superselektywna chemioembolizacja uwalniająca leki za pomocą HepaSphere u nieoperacyjnych pacjentów z zaawansowanym HCC: rejestr bezpieczeństwa i skuteczności w Chinach (SUPER-Chiny)

Celem tego wieloośrodkowego rejestru jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i przeżycia u pacjentów z zaawansowanym HCC leczonych za pomocą HepaSphere w Chinach w celu oceny zastosowania HepaSphere deTACE w leczeniu pacjentów z zaawansowanym HCC

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong Shan, MD
        • Kontakt:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Kontakt:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Pacjent podpisał świadomą zgodę

  3. U pacjenta musi być zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy za pomocą co najmniej jednej z następujących metod:

    1. Potwierdzenie histologiczne

    2. Klasyczna charakterystyka obrazowania HCC: wczesne wzmocnienie (hiperwaskularyzacja tętnicza) i wypłukanie fazy żylnej lub opóźnionej w tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnionym kontrastem z użyciem wielu detektorów / dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu.

      • CT/MRI wykazuje co najmniej jedną litą zmianę w wątrobie ≥ 2 cm z powyżej opisaną charakterystyką obrazowania HCC.
      • W przypadku zmiany w wątrobie o wielkości od 1 do 2 cm należy wykonać zarówno tomografię komputerową, jak i rezonans magnetyczny, aby potwierdzić cechy obrazowe HCC.

  4. W momencie rozpoczęcia studiów.

    1. Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji ze względu na umiejscowienie zmiany mogą zostać włączeni do badania
    2. Pacjenci z nawrotem HCC, którzy nie kwalifikują się do resekcji lub ablacji, mogą zostać włączeni do badania

  5. Pacjent MUSI być w stadium C BCLC i spełniać następujące kryteria:

    • Etap Child-Pugh A lub B ORAZ
    • Stan sprawności ECOG ≤ 2 Z inwazją naczyniową lub BEZ inwazji naczyniowej
  6. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią lub sorafenibem
  2. Wcześniejsze leczenie chemoembolizacji przeztętniczej (TACE)
  3. Pacjenci z obecnie lub w wywiadzie jakimkolwiek innym nowotworem z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  5. Stan sprawności ECOG > 2
  6. Child-Pugh klasa C
  7. Okluzyjna skrzeplina guza do głównego pnia wrotnego
  8. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  9. Dowody na niemożliwą do naprawienia skazę krwotoczną
  10. Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się HCC
  11. >50% zajęcia wątroby przez nowotwór
  12. Naciekający HCC
  13. Encefalopatia niedostatecznie kontrolowana medycznie
  14. Obecność wodobrzusza niekontrolowanego medycznie
  15. Wszelkie przeciwwskazania do MRI/CT (np. metalowe implanty)
  16. Alergia na środki kontrastowe, której nie można leczyć profilaktycznie
  17. Wszelkie przeciwwskazania do arteriografii
  18. Wszelkie przeciwwskazania do podania doksorubicyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie: Mikrosfery HepaSphere
Mikrosfera HepaSphere
Urządzenie: HepaSphere z 50-75 mg doksorubicyny
HepaSphere z 50-75 mg doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Superabsorbentowa mikrosfera polimerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPA-China-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj