Quimioembolización HepaSphere en pacientes con CHC avanzado: registro de seguridad y eficacia en China (SUPER-China)
19 de septiembre de 2018 actualizado por: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Quimioembolización liberadora de fármacos superselectiva con HepaSphere en pacientes con CHC avanzado irresecable: registro de seguridad y eficacia en China (SUPER-China)
El propósito de este registro multicéntrico es recopilar datos de seguridad, eficacia y supervivencia en pacientes con CHC avanzado tratados con HepaSphere en China para evaluar la aplicación de HepaSphere deTACE en el tratamiento de pacientes con CHC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Ning Yang, MD
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Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Xiaofeng He, MD
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
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Contacto:
- Hong Shan, MD
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Contacto:
- Long Fei Peng, MD
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
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Contacto:
- Mingsheng Huang, MD
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Contacto:
- Junwei Chen, MD
- Número de teléfono: +86 020 85252066
- Correo electrónico: aaronchan83@163.com
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Shanghai, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
El paciente debe tener un diagnóstico de cáncer hepatocelular por al menos uno de los siguientes métodos:
- Confirmación histológica
Características clásicas de imagen del CHC: realce temprano (hipervascularidad arterial) y lavado venoso o de fase retardada en tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste multidetector / imágenes de resonancia magnética (IRM) dinámica mejorada con contraste.
- Tanto la TC como la RM muestran al menos una lesión hepática sólida ≥ 2 cm con las características de imagen del CHC descritas anteriormente.
- En caso de lesión hepática entre 1 y 2 cm, se deben realizar imágenes de TC y RM para confirmar las características de imagen del CHC.
En el momento de ingreso al estudio.
- Se pueden inscribir pacientes que no sean aptos para la ablación debido a la ubicación de la lesión
- Se pueden inscribir pacientes con recurrencia de CHC pero que no son aptos para resección o ablación
El paciente DEBE estar en estadio C de BCLC y cumplir con los siguientes criterios:
- Estadio Child-Pugh A o B Y
- Estado funcional ECOG ≤ 2 CON Invasión Vascular o SIN invasión Vascular
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o previo con quimioterapia o radioterapia o sorafenib
- Tratamiento previo de quimioembolización transarterial (TACE)
- Pacientes con o antecedentes de cualquier otro cáncer, excepto cáncer de piel no melanomatoso
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o premenopáusicas y que no usan un método anticonceptivo eficaz
- Estado funcional ECOG > 2
- Child-Pugh Clase C
- Trombo tumoral oclusivo al tronco portal principal
- Hemorragia digestiva activa
- Evidencia de diátesis hemorrágica incorregible
- Propagación extrahepática del CHC
- >50% compromiso tumoral del hígado
- CHC infiltrante
- Encefalopatía no controlada médicamente de forma adecuada
- Presencia de ascitis no controlada médicamente
- Cualquier contraindicación para MRI/CT (ej. implantes metálicos)
- Alergia a los medios de contraste que no se puede controlar con profilaxis
- Cualquier contraindicación a la arteriografía.
- Cualquier contraindicación para la administración de doxorrubicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivo: Microesferas HepaSphere
Microesfera HepaSphere
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HepaSphere con 50-75 mg de doxorrubicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- HEPA-China-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .