晚期 HCC 患者的 HepaSphere 化疗栓塞：中国的安全性和有效性登记 (SUPER-China)
2018年9月19日 更新者：Hong Shan、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
在不可切除的晚期 HCC 患者中使用 HepaSphere 进行超选择性药物洗脱化疗栓塞：中国的安全性和有效性注册 (SUPER-China)
本次多中心注册的目的是收集在中国接受 HepaSphere 治疗的晚期 HCC 患者的安全性、有效性和生存数据，以评估 HepaSphere deTACE 在治疗晚期 HCC 患者中的应用
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Ning Yang, MD
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Beijing、中国
- 主动，不招人
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Xiaofeng He, MD
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
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接触：
- Hong Shan, MD
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接触：
- Long Fei Peng, MD
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
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接触：
- Mingsheng Huang, MD
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接触：
- Junwei Chen, MD
- 电话号码：+86 020 85252066
- 邮箱：aaronchan83@163.com
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Shanghai、中国
- 主动，不招人
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有晚期肝细胞癌 (HCC) 的受试者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患者已签署知情同意书
患者必须通过以下至少一种方法诊断为肝细胞癌：
- 组织学确认
HCC 的经典成像特征：早期增强（动脉血管过多）和多探测器对比增强计算机断层扫描 (CT) 扫描/动态对比增强磁共振成像 (MRI) 成像中的静脉或延迟相位冲洗。
- CT/MRI 均显示至少一个 ≥ 2 cm 的实体肝病灶，具有上述 HCC 影像学特征。
- 对于1~2cm的肝脏病灶，必须同时进行CT和MRI成像，以明确HCC的影像学特征。
入学时。
- 由于病灶位置不适合消融的患者可以入组
- HCC 复发但不适合切除或消融的患者可能入组
患者必须处于 BCLC C 期并符合以下标准：
- Child-Pugh A 或 B 阶段 AND
- 体能状态 ECOG ≤ 2 有血管侵犯或无血管侵犯
- 患者的预期寿命至少为 6 个月
排除标准：
- 当前或之前接受过化疗或放疗或索拉非尼治疗
- 既往接受过经动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗
- 除非黑素瘤性皮肤癌外，患有任何其他癌症或既往史的患者
- 怀孕、哺乳或绝经前未使用有效避孕方法的女性患者
- 表现状态 ECOG > 2
- Child-Pugh C 级
- 门静脉主干闭塞性癌栓
- 活动性消化道出血
- 无法纠正的出血素质的证据
- HCC 的肝外扩散
- >50% 的肝脏肿瘤受累
- 浸润性肝癌
- 医学上未充分控制的脑病
- 腹水的存在不受医学控制
- MRI/CT 的任何禁忌症（例如 金属植入物）
- 无法通过预防措施控制的造影剂过敏
- 任何动脉造影禁忌证
- 阿霉素给药的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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装置：HepaSphere 微球
HepaSphere微球
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含 50-75 毫克多柔比星的 HepaSphere
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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客观反应率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Shan, MD、Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月19日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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