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Quimioembolização HepaSphere em Pacientes com CHC Avançado: Registro de Segurança e Eficácia na China (SUPER-China)

19 de setembro de 2018 atualizado por: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Quimioembolização superseletiva com eluição de drogas com HepaSphere em pacientes com CHC avançado irressecável: registro de segurança e eficácia na China (SUPER-China)

O objetivo deste registro multicêntrico é reunir os dados de segurança, eficácia e sobrevida em pacientes com CHC avançado tratados com HepaSphere na China, a fim de avaliar a aplicação do HepaSphere deTACE no tratamento de pacientes com CHC avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Contato:
          • Hong Shan, MD
        • Contato:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Contato:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ativo, não recrutando
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. O paciente assinou o consentimento informado

  3. O paciente deve ter um diagnóstico de câncer hepatocelular por pelo menos um dos seguintes métodos:

    1. confirmação histológica

    2. Características clássicas de imagem do CHC: realce precoce (hipervascularidade arterial) e lavagem venosa ou de fase tardia em tomografia computadorizada (TC) com contraste de múltiplos detectores / ressonância magnética (RM) com contraste dinâmico.

      • A TC/RM mostra pelo menos uma lesão hepática sólida ≥ 2 cm com as características de imagem descritas acima do CHC.
      • No caso de lesão hepática entre 1 e 2 cm, tanto a TC quanto a RM devem ser realizadas para confirmar as características de imagem do CHC.

  4. No momento da entrada no estudo.

    1. Pacientes não adequados para ablação devido à localização da lesão podem ser inscritos
    2. Pacientes com recorrência de CHC, mas não adequados para ressecção ou ablação, podem ser incluídos

  5. O paciente DEVE estar no estágio C do BCLC e atender aos seguintes critérios:

    • Estágio Child-Pugh A ou B E
    • Performance status ECOG ≤ 2 COM Invasão Vascular ou SEM Invasão Vascular
  6. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Tratamento atual ou anterior com quimioterapia ou radioterapia ou sorafenibe
  2. Tratamento prévio de quimioembolização transarterial (TACE)
  3. Pacientes com câncer atual ou histórico de qualquer outro tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
  4. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou na pré-menopausa e não usam um método contraceptivo eficaz
  5. Estado de desempenho ECOG > 2
  6. Child-Pugh Classe C
  7. Trombo tumoral oclusivo ao tronco portal principal
  8. Hemorragia gastrointestinal ativa
  9. Evidência de diátese hemorrágica incorrigível
  10. Disseminação extra-hepática do CHC
  11. >50% de envolvimento tumoral do fígado
  12. CHC infiltrativo
  13. Encefalopatia não adequadamente controlada clinicamente
  14. Presença de ascite não controlada clinicamente
  15. Qualquer contra-indicação para RM/TC (ex. implantes metálicos)
  16. Alergia a meios de contraste que não podem ser tratados com profilaxia
  17. Qualquer contra-indicação à arteriografia
  18. Qualquer contra-indicação para a administração de doxorrubicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivo: Microesferas HepaSphere
Microesfera HepaSphere
Dispositivo: HepaSphere com 50-75 mg de Doxorrubicina
HepaSphere com 50-75 mg de Doxorrubicina
Outros nomes:
  • Microesfera de Polímero Superabsorvente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxas de Resposta Objetiva
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPA-China-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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