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Chemioembolizzazione HepaSphere nei pazienti con HCC avanzato: registro di sicurezza ed efficacia in Cina (SUPER-China)

19 settembre 2018 aggiornato da: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Chemioembolizzazione superselettiva a rilascio di farmaco con HepaSphere in pazienti con HCC avanzato non resecabile: registro di sicurezza ed efficacia in Cina (SUPER-Cina)

Lo scopo di questo registro multicentrico è quello di raccogliere i dati di sicurezza, efficacia e sopravvivenza nei pazienti con HCC avanzato trattati con HepaSphere in Cina al fine di valutare l'applicazione di HepaSphere deTACE nel trattamento dei pazienti con HCC avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Contatto:
          • Hong Shan, MD
        • Contatto:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Contatto:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Il paziente ha firmato il consenso informato

  3. Il paziente deve avere una diagnosi di cancro epatocellulare mediante almeno uno dei seguenti metodi:

    1. Conferma istologica

    2. Caratteristiche di imaging classiche dell'HCC: miglioramento precoce (ipervascolarizzazione arteriosa) e washout di fase venosa o ritardata nella tomografia computerizzata (TC) con contrasto multidetettore/risonanza magnetica (MRI) con contrasto dinamico.

      • O la TC/MRI mostra almeno una lesione epatica solida ≥ 2 cm con le caratteristiche di imaging sopra descritte dell'HCC.
      • In caso di lesione epatica compresa tra 1 e 2 cm, è necessario eseguire sia la TC che la RM per confermare le caratteristiche di imaging dell'HCC.

  4. Al momento dell'ingresso nello studio.

    1. Possono essere arruolati pazienti non idonei all'ablazione a causa della posizione della lesione
    2. Possono essere arruolati pazienti con recidiva di HCC ma non idonei per resezione o ablazione

  5. Il paziente DEVE essere con BCLC in stadio C e soddisfare i seguenti criteri:

    • Stage Child-Pugh A o B AND
    • Performance status ECOG ≤ 2 CON invasione vascolare o SENZA invasione vascolare
  6. Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso o precedente con chemioterapia o radioterapia o sorafenib
  2. Precedente trattamento di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
  3. Pazienti con qualsiasi altro cancro in atto o in anamnesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o premenopausa e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  5. Performance status ECOG > 2
  6. Classe Child-Pugh C
  7. Trombo tumorale occlusivo al tronco portale principale
  8. Sanguinamento gastrointestinale attivo
  9. Evidenza di diatesi emorragica non correggibile
  10. Diffusione extraepatica dell'HCC
  11. >50% coinvolgimento tumorale del fegato
  12. HCC infiltrativo
  13. Encefalopatia non adeguatamente controllata dal punto di vista medico
  14. Presenza di ascite non controllata dal punto di vista medico
  15. Qualsiasi controindicazione per RM/TC (es. impianti metallici)
  16. Allergia ai mezzi di contrasto non gestibile con la profilassi
  17. Qualsiasi controindicazione all'arteriografia
  18. Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di doxorubicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo: microsfere HepaSphere
Microsfera HepaSphere
Dispositivo: HepaSphere con 50-75 mg di doxorubicina
HepaSphere con 50-75 mg di doxorubicina
Altri nomi:
  • Microsfera polimerica superasorbente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPA-China-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su HepaSphere con 50-75 mg di doxorubicina

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