진행된 HCC 환자의 HepaSphere 화학색전술: 중국의 안전성 및 효능 등록 (SUPER-China)
2018년 9월 19일 업데이트: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
절제 불가능한 진행성 간암 환자에서 HepaSphere를 사용한 초선택적 약물 방출 화학색전술: 중국의 안전성 및 효능 등록부(SUPER-China)
이 다기관 레지스트리의 목적은 HepaSphere deTACE의 진행성 간세포암종 환자 치료 적용을 평가하기 위해 중국에서 HepaSphere로 치료받은 진행성 간세포암종 환자의 안전성, 효능 및 생존 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Ning Yang, MD
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Beijing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Xiaofeng He, MD
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
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연락하다:
- Hong Shan, MD
-
연락하다:
- Long Fei Peng, MD
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
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연락하다:
- Mingsheng Huang, MD
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연락하다:
- Junwei Chen, MD
- 전화번호: +86 020 85252066
- 이메일: aaronchan83@163.com
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Shanghai, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 간세포 암종(HCC)이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
환자는 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 간세포암 진단을 받아야 합니다.
- 조직학적 확인
HCC의 고전적 영상 특성: 다중 검출기 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔/동적 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 영상에서 초기 조영증강(동맥 과혈관증) 및 정맥 또는 지연기 씻김.
- CT/MRI는 적어도 하나의 고형 간 병변 ≥ 2cm를 보여주고 위에서 설명한 HCC의 영상 특성을 보여줍니다.
- 간세포암종의 영상학적 특성을 확인하기 위해서는 1~2 cm 사이의 간 병변의 경우 CT와 MRI를 모두 시행해야 한다.
유학입학시.
- 병변 위치로 인해 절제에 적합하지 않은 환자를 등록할 수 있습니다.
- HCC가 재발했지만 절제 또는 절제에 적합하지 않은 환자는 등록할 수 있습니다.
환자는 BCLC 단계 C에 속해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.
- Stage Child-Pugh A 또는 B AND
- 수행 상태 ECOG ≤ 2 혈관 침범 있음 또는 혈관 침범 없음
- 환자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
제외 기준:
- 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 소라페닙을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 경동맥 화학색전술(TACE)의 이전 치료
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암의 현재 또는 과거력이 있는 환자
- 임신, 모유 수유 또는 폐경기 전이고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자
- 수행 상태 ECOG > 2
- 차일드-푸 클래스 C
- 주요 포털 트렁크에 폐색 종양 혈전
- 활성 위장관 출혈
- 교정 불가능한 출혈 체질의 증거
- HCC의 간외 확산
- 간의 >50% 종양 침범
- 침윤성 HCC
- 의학적으로 적절하게 조절되지 않는 뇌병증
- 의학적으로 조절되지 않는 복수의 존재
- MRI/CT에 대한 모든 금기 사항(예: 금속 임플란트)
- 예방으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
- 동맥 조영술에 대한 금기 사항
- 독소루비신 투여에 대한 모든 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장치: HepaSphere 마이크로스피어
헤파스피어 마이크로스피어
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50-75mg 독소루비신 함유 HepaSphere
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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객관적 응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEPA-China-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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