HepaSphere-kemoembolisaatio edistyneillä HCC-potilailla: turvallisuus- ja tehokkuusrekisteri Kiinassa (SUPER-China)
keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Superselektiivinen lääkkeitä eluoiva kemoembolisaatio HepaSpherellä ei-leikkauskelvottomilla edistyneillä HCC-potilailla: turvallisuus- ja tehokkuusrekisteri Kiinassa (SUPER-Kiina)
Tämän monikeskusrekisterin tarkoituksena on kerätä turvallisuus-, tehokkuus- ja eloonjäämistietoja pitkälle edenneistä HCC-potilaista, joita hoidetaan HepaSpherellä Kiinassa, jotta voidaan arvioida HepaSphere deTACE:n käyttöä pitkälle edenneiden HCC-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Yang, MD
-
Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng He, MD
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Shan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Long Fei Peng, MD
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingsheng Huang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Junwei Chen, MD
- Puhelinnumero: +86 020 85252066
- Sähköposti: aaronchan83@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Potilaalla on oltava hepatosellulaarisen syövän diagnoosi vähintään yhdellä seuraavista tavoista:
- Histologinen vahvistus
HCC:n klassiset kuvantamisominaisuudet: Varhainen vahvistuminen (valtimoiden hypervaskulaarisuus) ja laskimo- tai viivästynyt vaiheen huuhtoutuminen monidetektorikontrastitehostetussa tietokonetomografiassa (CT) / dynaamisessa kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa (MRI).
- Joko CT/MRI osoittaa vähintään yhden kiinteän maksaleesion ≥ 2 cm ja yllä kuvatut HCC:n kuvantamisominaisuudet.
- Jos maksavaurio on 1–2 cm, on suoritettava sekä TT- että MRI-kuvaukset HCC:n kuvantamisominaisuuksien vahvistamiseksi.
Opintoihin tulon yhteydessä.
- Potilaita, jotka eivät leesion sijainnin vuoksi sovellu ablaatioon, voidaan ottaa mukaan
- Potilaita, joilla on HCC:n uusiutuminen, mutta jotka eivät sovellu resektioon tai ablaatioon, voidaan ottaa mukaan
Potilaan PITÄÄ olla BCLC-vaiheessa C ja täyttää seuraavat kriteerit:
- Vaihe Child-Pugh A tai B JA
- Suorituskykytila ECOG ≤ 2 vaskulaariinvaasiolla tai ILMAN verisuoniinvaasiota
- Potilaan elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi hoito kemo- tai sädehoidolla tai sorafenibillä
- Aiempi transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) hoito
- Potilaat, joilla on tai on ollut jokin muu syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai premenopausaalisilla ja eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Suorituskykytila ECOG > 2
- Child-Pugh luokka C
- Okklusiivinen kasvaintukos pääportaalin runkoon
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Todisteet korjaamattomasta verenvuotodiateesista
- HCC:n maksan ulkopuolinen leviäminen
- > 50 % maksakasvaimen osallisuutta
- Infiltroiva HCC
- Enkefalopatiaa ei ole riittävästi hoidettu lääketieteellisesti
- Askites ei ole hallinnassa lääketieteellisesti
- Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukseen/TT-kuvaukseen (esim. metalliset implantit)
- Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa ennaltaehkäisyllä
- Kaikki arteriografian vasta-aiheet
- Kaikki doksorubisiinin annon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laite: HepaSphere Microspheres
HepaSphere Microsphere
|
HepaSphere, jossa on 50-75 mg doksorubisiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Progress-free-survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPA-China-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .