Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HepaSphere Chemoembolization in Advanced HCC Patients: Safety & Efficacy Registry i Kina (SUPER-China)

19 september 2018 uppdaterad av: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Superselektiv läkemedelsavgivande kemoembolisering med HepaSphere hos ooperbara avancerade HCC-patienter: säkerhets- och effektregister i Kina (SUPER-Kina)

Syftet med detta multicenterregister är att samla in säkerhets-, effekt- och överlevnadsdata hos avancerade HCC-patienter som behandlats med HepaSphere i Kina för att utvärdera tillämpningen av HepaSphere deTACE vid behandling av avancerade HCC-patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong Shan, MD
        • Kontakt:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Kontakt:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Patienten har undertecknat informerat samtycke

  3. Patienten måste ha diagnosen hepatocellulär cancer med minst en av följande metoder:

    1. Histologisk bekräftelse

    2. Klassiska avbildningsegenskaper hos HCC: Tidig förstärkning (arteriell hypervaskularitet) och venös eller fördröjd fasutspolning i multidetektorkontrastförstärkt datortomografi (CT)-skanning/dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).

      • Antingen CT/MRI visar minst en solid leverskada ≥ 2 cm med de ovan beskrivna avbildningsegenskaperna för HCC.
      • Vid leverskada mellan 1 och 2 cm måste både CT- och MRT-avbildning utföras för att bekräfta HCCs avbildningsegenskaper.

  4. Vid tidpunkten för studieinträde.

    1. Patienter som inte lämpar sig för ablation på grund av lesionens lokalisering kan inkluderas
    2. Patienter med HCC-recidiv men som inte är lämpliga för resektion eller ablation kan inkluderas

  5. Patienten MÅSTE vara i BCLC stadium C och uppfylla följande kriterier:

    • Steg Child-Pugh A eller B OCH
    • Prestandastatus ECOG ≤ 2 MED Vaskulär invasion eller UTAN Vaskulär invasion
  6. Patienten har en förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. Pågående eller tidigare behandling med kemo- eller strålbehandling eller sorafenib
  2. Tidigare behandling av transarteriell kemoembolisering (TACE)
  3. Patienter med aktuell eller historia av någon annan cancer utom icke-melanomatös hudcancer
  4. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller premenopausala och som inte använder en effektiv preventivmetod
  5. Prestandastatus ECOG > 2
  6. Child-Pugh klass C
  7. Ocklusiv tumörtrombus till huvudportalstammen
  8. Aktiv gastrointestinal blödning
  9. Bevis på okorrigerbar blödningsdiates
  10. Extrahepatisk spridning av HCC
  11. >50 % tumörinblandning i levern
  12. Infiltrativ HCC
  13. Encefalopati inte tillräckligt kontrollerad medicinskt
  14. Förekomst av ascites som inte kontrolleras medicinskt
  15. Alla kontraindikationer för MRT/CT (t.ex. metalliska implantat)
  16. Allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras med profylax
  17. Eventuell kontraindikation för arteriografi
  18. Eventuell kontraindikation för administrering av doxorubicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enhet: HepaSphere Microspheres
HepaSphere Microsphere
Enhet: HepaSphere med 50-75 mg doxorubicin
HepaSphere med 50-75 mg doxorubicin
Andra namn:
  • Superaborbent polymer mikrosfär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år
Framstegsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Objektiva svarsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEPA-China-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera