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HepaSphere-Chemoembolisation bei fortgeschrittenen HCC-Patienten: Sicherheits- und Wirksamkeitsregister in China (SUPER-China)

19. September 2018 aktualisiert von: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Superselektive medikamentenfreisetzende Chemoembolisation mit HepaSphere bei inoperablen Patienten mit fortgeschrittenem HCC: Sicherheits- und Wirksamkeitsregister in China (SUPER-China)

Der Zweck dieses multizentrischen Registers besteht darin, die Sicherheits-, Wirksamkeits- und Überlebensdaten von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu sammeln, die mit HepaSphere in China behandelt wurden, um die Anwendung von HepaSphere deTACE bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong Shan, MD
        • Kontakt:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Kontakt:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

  3. Der Patient muss eine Diagnose von hepatozellulärem Krebs durch mindestens eine der folgenden Methoden haben:

    1. Histologische Bestätigung

    2. Klassische bildgebende Merkmale des HCC: frühes Enhancement (arterielle Hypervaskularität) und venöses oder verzögertes Phasen-Washout in der kontrastverstärkten Multidetektor-Computertomographie (CT) / dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT).

      • Entweder CT/MRT zeigt mindestens eine solide Leberläsion ≥ 2 cm mit den oben beschriebenen bildgebenden Merkmalen eines HCC.
      • Im Falle einer Leberläsion zwischen 1 und 2 cm müssen sowohl CT- als auch MRT-Bildgebung durchgeführt werden, um die bildgebenden Eigenschaften des HCC zu bestätigen.

  4. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

    1. Patienten, die aufgrund der Lokalisation der Läsion nicht für eine Ablation geeignet sind, können aufgenommen werden
    2. Patienten mit einem HCC-Rezidiv, die jedoch nicht für eine Resektion oder Ablation geeignet sind, können aufgenommen werden

  5. Der Patient MUSS im BCLC-Stadium C sein und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Stage Child-Pugh A oder B UND
    • Leistungsstatus ECOG ≤ 2 MIT Gefäßinvasion oder OHNE Gefäßinvasion
  6. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie oder Sorafenib
  2. Vorherige Behandlung einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE)
  3. Patienten mit aktuellen oder früheren Krebserkrankungen außer nicht-melanomatösem Hautkrebs
  4. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder prämenopausal sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  5. Leistungsstatus ECOG > 2
  6. Child-Pugh-Klasse C
  7. Okklusiver Tumorthrombus zum Hauptportalstamm
  8. Aktive Magen-Darm-Blutungen
  9. Nachweis einer nicht korrigierbaren Blutungsdiathese
  10. Extrahepatische Ausbreitung des HCC
  11. >50 % Tumorbeteiligung der Leber
  12. Infiltratives HCC
  13. Enzephalopathie medizinisch nicht ausreichend kontrolliert
  14. Vorhandensein von Aszites nicht medizinisch kontrolliert
  15. Jede Kontraindikation für MRT/CT (z. metallische Implantate)
  16. Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht prophylaktisch behandelt werden kann
  17. Jede Kontraindikation für die Arteriographie
  18. Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Doxorubicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gerät: HepaSphere-Mikrosphären
HepaSphere-Mikrosphäre
Gerät: HepaSphere mit 50-75 mg Doxorubicin
HepaSphere mit 50-75 mg Doxorubicin
Andere Namen:
  • Superabsorbierende Polymermikrosphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Antwortraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPA-China-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur HepaSphere mit 50-75 mg Doxorubicin

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