Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoembolizace HepaSphere u pacientů s pokročilým HCC: Registr bezpečnosti a účinnosti v Číně (SUPER-China)

19. září 2018 aktualizováno: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Superselektivní chemoembolizace uvolňující léčivo s hepasférou u neresekabilních pacientů s pokročilým HCC: Registr bezpečnosti a účinnosti v Číně (SUPER-Čína)

Účelem tohoto multicentrického registru je shromáždit údaje o bezpečnosti, účinnosti a přežití u pacientů s pokročilým HCC léčených HepaSphere v Číně za účelem vyhodnocení aplikace HepaSphere deTACE při léčbě pacientů s pokročilým HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong Shan, MD
        • Kontakt:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Kontakt:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Pacient podepsal informovaný souhlas

  3. Pacient musí mít diagnózu hepatocelulárního karcinomu alespoň jednou z následujících metod:

    1. Histologické potvrzení

    2. Klasické zobrazovací charakteristiky HCC: Časné zesílení (arteriální hypervaskularita) a vymývání žilní nebo opožděné fáze při multidetektorovém kontrastním skenování počítačovou tomografií (CT) / zobrazením pomocí dynamického kontrastního zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

      • Buď CT/MRI ukazuje alespoň jednu solidní jaterní lézi ≥ 2 cm s výše popsanými zobrazovacími charakteristikami HCC.
      • V případě jaterní léze mezi 1 a 2 cm je nutné provést zobrazení CT i MRI, aby se potvrdily zobrazovací charakteristiky HCC.

  4. V době nástupu do studia.

    1. Mohou být zařazeni pacienti, kteří nejsou vhodní pro ablaci kvůli lokalizaci léze
    2. Mohou být zařazeni pacienti s recidivou HCC, kteří nejsou vhodní pro resekci nebo ablaci

  5. Pacient MUSÍ být ve stádiu BCLC C a splňovat následující kritéria:

    • Fáze Child-Pugh A nebo B AND
    • Stav výkonnosti ECOG ≤ 2 S vaskulární invazí nebo BEZ vaskulární invaze
  6. Pacient má předpokládanou délku života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí léčba chemoterapií nebo ozařováním nebo sorafenibem
  2. Předchozí léčba transarteriální chemoembolizace (TACE)
  3. Pacienti se současnou nebo anamnézou jakékoli jiné rakoviny kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo premenopauzální a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  5. Stav výkonu ECOG > 2
  6. Child-Pugh třída C
  7. Okluzivní nádorový trombus do kmene hlavní portální
  8. Aktivní gastrointestinální krvácení
  9. Důkaz neopravitelné krvácivé diatézy
  10. Extrahepatální šíření HCC
  11. >50% nádorové postižení jater
  12. Infiltrativní HCC
  13. Encefalopatie není dostatečně lékařsky kontrolována
  14. Přítomnost ascitu není lékařsky kontrolována
  15. Jakékoli kontraindikace pro MRI/CT (např. kovové implantáty)
  16. Alergie na kontrastní látky, kterou nelze zvládnout profylaxi
  17. Jakákoli kontraindikace arteriografie
  18. Jakákoli kontraindikace podávání doxorubicinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení: HepaSphere Microspheres
Mikrosféra HepaSphere
Přístroj: HepaSphere s 50-75 mg doxorubicinu
HepaSphere s 50-75 mg doxorubicinu
Ostatní jména:
  • Superabsorbentní polymerní mikrokuličky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cílové míry odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPA-China-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na HepaSphere s 50-75 mg doxorubicinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit