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Chimioembolisation HepaSphere chez les patients atteints d'un CHC avancé : registre d'innocuité et d'efficacité en Chine (SUPER-China)

19 septembre 2018 mis à jour par: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Chimioembolisation supersélective à élution de médicament avec HepaSphere chez des patients atteints d'un CHC avancé non résécable : registre d'innocuité et d'efficacité en Chine (SUPER-Chine)

L'objectif de ce registre multicentrique est de rassembler les données d'innocuité, d'efficacité et de survie chez les patients atteints de CHC avancé traités avec HepaSphere en Chine afin d'évaluer l'application de HepaSphere deTACE dans le traitement des patients atteints de CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingsheng Huang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 020 85252066

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Contact:
          • Hong Shan, MD
        • Contact:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Contact:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Le patient a signé un consentement éclairé

  3. Le patient doit avoir un diagnostic de cancer hépatocellulaire par au moins une des méthodes suivantes :

    1. Confirmation histologique

    2. Caractéristiques d'imagerie classiques du CHC : Rehaussement précoce (hypervascularisation artérielle) et lavage de phase veineuse ou retardée dans la tomodensitométrie (TDM) à contraste multidétecteur / imagerie par résonance magnétique (IRM) dynamique à contraste amélioré.

      • L'un ou l'autre CT/IRM montre au moins une lésion hépatique solide ≥ 2 cm avec les caractéristiques d'imagerie décrites ci-dessus du CHC.
      • En cas de lésion hépatique entre 1 et 2 cm, une imagerie CT et IRM doit être réalisée afin de confirmer les caractéristiques d'imagerie du CHC.

  4. Au moment de l'entrée aux études.

    1. Les patients non éligibles à l'ablation en raison de l'emplacement de la lésion peuvent être inscrits
    2. Les patients présentant une récidive de CHC mais ne pouvant pas être réséqués ou ablés peuvent être inscrits

  5. Le patient DOIT être au stade BCLC C et répondre aux critères suivants :

    • Stade Child-Pugh A ou B ET
    • Statut de performance ECOG ≤ 2 AVEC invasion vasculaire ou SANS invasion vasculaire
  6. Le patient a une espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Traitement actuel ou antérieur par chimio- ou radiothérapie ou sorafenib
  2. Traitement antérieur de la chimioembolisation transartérielle (TACE)
  3. Patients atteints ou ayant des antécédents de tout autre cancer, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
  4. Patientes enceintes, allaitantes ou préménopausées et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace
  5. Statut de performance ECOG > 2
  6. Classe C de Child-Pugh
  7. Thrombus tumoral occlusif du tronc porte principal
  8. Saignement gastro-intestinal actif
  9. Preuve de diathèse hémorragique incorrigible
  10. Propagation extra-hépatique du CHC
  11. > 50 % d'atteinte tumorale du foie
  12. CHC infiltrant
  13. Encéphalopathie mal contrôlée médicalement
  14. Présence d'ascite non contrôlée médicalement
  15. Toute contre-indication à l'IRM/TDM (par ex. implants métalliques)
  16. Allergie aux produits de contraste qui ne peut pas être traitée avec une prophylaxie
  17. Toute contre-indication à l'artériographie
  18. Toute contre-indication à l'administration de doxorubicine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif : Microsphères HepaSphere
Microsphère HepaSphere
Dispositif: HepaSphere avec 50-75 mg de doxorubicine
HepaSphere avec 50-75 mg de doxorubicine
Autres noms:
  • Microsphère polymère superabsorbante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse objective
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPA-China-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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