Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepaSphere-chemo-embolisatie bij geavanceerde HCC-patiënten: register voor veiligheid en werkzaamheid in China (SUPER-China)

19 september 2018 bijgewerkt door: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Superselectieve medicijnafgevende chemo-embolisatie met HepaSphere bij niet-reseceerbare geavanceerde HCC-patiënten: veiligheids- en werkzaamheidsregister in China (SUPER-China)

Het doel van dit multicenter register is het verzamelen van veiligheids-, werkzaamheids- en overlevingsgegevens van HCC-patiënten in een gevorderd stadium die met HepaSphere in China worden behandeld om de toepassing van HepaSphere deTACE bij de behandeling van HCC-patiënten in een gevorderd stadium te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, China
        • Actief, niet wervend
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Contact:
          • Hong Shan, MD
        • Contact:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Contact:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Actief, niet wervend
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

  3. De patiënt moet een diagnose van hepatocellulaire kanker hebben op ten minste een van de volgende manieren:

    1. Histologische bevestiging

    2. Klassieke beeldvormingskenmerken van HCC: vroege verbetering (arteriële hypervasculariteit) en veneuze of vertraagde fase-uitwassing in contrastversterkte computertomografie (CT)-scan met meerdere detectoren / dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

      • Ofwel CT/MRI toont ten minste één solide leverlaesie ≥ 2 cm met de hierboven beschreven beeldvormingskenmerken van HCC.
      • In het geval van een leverlaesie tussen 1 en 2 cm, moeten zowel CT- als MRI-beeldvorming worden uitgevoerd om de beeldvormingskenmerken van HCC te bevestigen.

  4. Op het moment van binnenkomst van de studie.

    1. Patiënten die vanwege de locatie van de laesie niet geschikt zijn voor ablatie, kunnen worden ingeschreven
    2. Patiënten met HCC-recidief maar niet geschikt voor resectie of ablatie kunnen worden ingeschreven

  5. Patiënt MOET BCLC stadium C hebben en aan de volgende criteria voldoen:

    • Stadium Kind-Pugh A of B EN
    • Prestatiestatus ECOG ≤ 2 MET vasculaire invasie of ZONDER vasculaire invasie
  6. Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere behandeling met chemo- of bestralingstherapie of sorafenib
  2. Eerdere behandeling van transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
  3. Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker behalve niet-melanomateuze huidkanker
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenopauzaal zijn en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  5. Prestatiestatus ECOG > 2
  6. Kind-Pugh Klasse C
  7. Occlusieve tumortrombus naar de hoofdportaalstam
  8. Actieve gastro-intestinale bloedingen
  9. Bewijs van oncorrigeerbare bloedingsdiathese
  10. Extra-hepatische verspreiding van de HCC
  11. >50% tumorbetrokkenheid van de lever
  12. Infiltratieve HCC
  13. Encefalopathie niet voldoende medisch onder controle
  14. Aanwezigheid van ascites niet medisch gecontroleerd
  15. Elke contra-indicatie voor MRI/CT (bijv. metalen implantaten)
  16. Allergie voor contrastmiddelen die niet met profylaxe kunnen worden behandeld
  17. Elke contra-indicatie voor arteriografie
  18. Elke contra-indicatie voor toediening van doxorubicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaat: HepaSphere-microsferen
HepaSphere-microsfeer
Apparaat: HepaSphere met 50-75 mg doxorubicine
HepaSphere met 50-75 mg doxorubicine
Andere namen:
  • Superabsorberende polymeermicrosfeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPA-China-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren