Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоэмболизация HepaSphere у пациентов с запущенной формой ГЦК: Реестр безопасности и эффективности в Китае (SUPER-China)

19 сентября 2018 г. обновлено: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Суперселективная химиоэмболизация с лекарственным покрытием с помощью HepaSphere у пациентов с нерезектабельной запущенной формой ГЦК: Реестр безопасности и эффективности в Китае (SUPER-China)

Целью этого многоцентрового реестра является сбор данных о безопасности, эффективности и выживаемости пациентов с поздними стадиями ГЦК, получавших HepaSphere в Китае, для оценки применения HepaSphere deTACE при лечении пациентов с поздними стадиями ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Контакт:
          • Hong Shan, MD
        • Контакт:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Контакт:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Контакт:
          • Junwei Chen, MD
          • Номер телефона: +86 020 85252066
          • Электронная почта: aaronchan83@163.com
      • Shanghai, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с развитой гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациент подписал информированное согласие

  3. У пациента должен быть диагностирован гепатоцеллюлярный рак по крайней мере одним из следующих методов:

    1. Гистологическое подтверждение

    2. Классические характеристики визуализации ГЦР: раннее контрастирование (артериальная гиперваскуляризация) и венозная или отсроченная фаза вымывания при мультидетекторной компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением / магнитно-резонансной томографии (МРТ) с динамическим контрастным усилением.

      • Любая КТ/МРТ показывает, по крайней мере, одно солидное поражение печени ≥ 2 см с описанными выше визуализирующими характеристиками ГЦК.
      • В случае поражения печени размером от 1 до 2 см необходимо выполнить как КТ, так и МРТ, чтобы подтвердить визуальные характеристики ГЦК.

  4. На момент поступления на учебу.

    1. Пациенты, не подходящие для абляции из-за локализации поражения, могут быть зачислены
    2. Пациенты с рецидивом ГЦР, но не подходящие для резекции или аблации, могут быть зачислены

  5. Пациент ДОЛЖЕН иметь BCLC стадии C и соответствовать следующим критериям:

    • Стадия Чайлд-Пью A или B И
    • Состояние работоспособности ECOG ≤ 2 С сосудистой инвазией или БЕЗ сосудистой инвазии
  6. Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  1. Текущее или предыдущее лечение химио- или лучевой терапией или сорафенибом
  2. Предшествующее лечение трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ)
  3. Пациенты с любым другим раком в настоящее время или в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи.
  4. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или находятся в пременопаузе и не используют эффективный метод контрацепции.
  5. Состояние работоспособности ECOG > 2
  6. Чайлд-Пью класс C
  7. Окклюзионный опухолевый тромб в главном портальном стволе
  8. Активное желудочно-кишечное кровотечение
  9. Признаки некорригируемого геморрагического диатеза
  10. Внепеченочное распространение ГЦК
  11. > 50% опухолевого поражения печени
  12. Инфильтративный ГЦК
  13. Энцефалопатия не поддается адекватному медицинскому контролю
  14. Наличие асцита, не контролируемого медикаментозно
  15. Любые противопоказания к МРТ/КТ (например. металлические имплантаты)
  16. Аллергия на контрастные вещества, которая не может быть устранена с помощью профилактики.
  17. Любые противопоказания к артериографии
  18. Любые противопоказания для введения доксорубицина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устройство: Микросферы HepaSphere
Микросфера HepaSphere
Устройство: HepaSphere с 50-75 мг доксорубицина
HepaSphere с 50-75 мг доксорубицина
Другие имена:
  • Суперабсорбирующая полимерная микросфера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEPA-China-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться