Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepaSphere Chemoembolization in Advanced HCC Patients: Safety & Efficacy Registry i Kina (SUPER-China)

19. september 2018 opdateret af: Hong Shan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Superselektiv lægemiddel-eluerende kemoembolisering med HepaSphere hos uoperable avancerede HCC-patienter: Sikkerheds- og effektivitetsregister i Kina (SUPER-Kina)

Formålet med dette multicenterregister er at indsamle data om sikkerhed, effektivitet og overlevelse hos avancerede HCC-patienter behandlet med HepaSphere i Kina for at evaluere anvendelsen af ​​HepaSphere deTACE til behandling af avancerede HCC-patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Yang, MD
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng He, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong Shan, MD
        • Kontakt:
          • Long Fei Peng, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen Hospital
        • Kontakt:
          • Mingsheng Huang, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Patienten har underskrevet informeret samtykke

  3. Patienten skal have en diagnose af hepatocellulær cancer ved mindst én af følgende metoder:

    1. Histologisk bekræftelse

    2. Klassiske billeddannelseskarakteristika for HCC: Tidlig forbedring (arteriel hypervaskularitet) og venøs eller forsinket faseudvaskning i multidetektor kontrastforstærket computertomografi (CT) scanning/dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

      • Enten CT/MRI viser mindst én solid leverlæsion ≥ 2 cm med de ovenfor beskrevne billeddannelseskarakteristika for HCC.
      • I tilfælde af leverlæsioner mellem 1 og 2 cm, skal både CT- og MR-billeddannelse udføres for at bekræfte HCC's billeddannelseskarakteristika.

  4. På tidspunktet for studieoptagelse.

    1. Patienter, der ikke er egnede til ablation på grund af læsionsplacering, kan tilmeldes
    2. Patienter med HCC-tilbagefald, men ikke egnede til resektion eller ablation, kan indskrives

  5. Patienten SKAL have BCLC stadium C og opfylde følgende kriterier:

    • Stage Child-Pugh A eller B OG
    • Ydeevnestatus ECOG ≤ 2 MED vaskulær invasion eller UDEN vaskulær invasion
  6. Patienten har en forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere behandling med kemo- eller strålebehandling eller sorafenib
  2. Tidligere behandling af transarteriel kemoembolisering (TACE)
  3. Patienter med aktuel eller historie med enhver anden cancer, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  4. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er præmenopausale og ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  5. Ydeevnestatus ECOG > 2
  6. Child-Pugh klasse C
  7. Okklusiv tumorthrombe til hovedportalstammen
  8. Aktiv gastrointestinal blødning
  9. Bevis på ukorrigerbar blødningsdiatese
  10. Ekstrahepatisk spredning af HCC
  11. >50% tumorinvolvering af leveren
  12. Infiltrativ HCC
  13. Encefalopati ikke tilstrækkeligt kontrolleret medicinsk
  14. Tilstedeværelse af ascites ikke kontrolleret medicinsk
  15. Enhver kontraindikation for MR/CT (f. metalliske implantater)
  16. Allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres med profylakse
  17. Enhver kontraindikation for arteriografi
  18. Enhver kontraindikation for administration af doxorubicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhed: HepaSphere Microspheres
HepaSphere mikrosfære
Enhed: HepaSphere med 50-75 mg Doxorubicin
HepaSphere med 50-75 mg Doxorubicin
Andre navne:
  • Superaborbent polymer mikrosfære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremskridtsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektive svarprocenter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Shan, MD, Fifth Affiliated Hospiatl, Sun Yet-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (SKØN)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPA-China-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner