抵抗性高血圧症における血行動態パラメーターに対する TNF-α 阻害剤の効果
2017年11月7日 更新者：Heitor Moreno Junior、University of Campinas, Brazil
抵抗性高血圧症における血圧、血行動態パラメーター、およびバイオマーカーに対する TNF-α 阻害剤の効果
抵抗性高血圧 (RH) は、異なるクラスの 3 つ以上の降圧薬を最適な用量で組み合わせて同時に使用しているにもかかわらず、高血圧 (BP) を特徴とします。
現在、RH における炎症の影響が大きく議論されています。
血圧変動は、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン 1 および 6 などの炎症誘発性サイトカインの発現増加を促進します。
TNF-α阻害剤による治療は、血圧と内皮機能を改善し、関節リウマチ患者の動脈硬化を軽減することが示されました。
最近、正常血圧者と比較して RH 被験者で TNF-α レベルが増加していることが実証されました。
この研究は、TNF-αの急性阻害がRHの平均BPレベルなどの血行動態パラメーターを変化させるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー二重盲検試験には、12 人の抵抗性高血圧患者が含まれます - 外来抵抗性高血圧クリニック/UNICAMP で定期的にフォローされます - (1) 生理食塩水注入とそれに続くインフリキシマブ注入 (TNF-α 阻害剤、3 mg/kg) に無作為化されます(2) インフリキシマブに続いて生理食塩水を 2 時間投与し、両方の注入の間の 40 日間をウォッシュアウトします。
ＴＮＦ－α阻害は、平均血圧、心拍出量、総末梢抵抗などの血行力学的パラメータを調節し、ＲＨ治療のためのより合理的なアプローチを可能にすることが期待される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性高血圧に関する AHA 声明 (2008) で推奨されている診断
- 6か月間のクリニックのフォローアップ
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを提供する
除外基準:
- 二次性高血圧
- 疑似抵抗性高血圧（服薬アドヒアランス不良・白衣高血圧）
- 症候性虚血性心疾患、腎機能障害、肝疾患および脳卒中、心筋梗塞および末梢血管疾患の既往のある患者
- 妊娠中の女性
- 喫煙
- 自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：TNF-α阻害薬
インフリキシマブ注入（TNF-α阻害剤、3mg/kg、250mL）
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) を阻害するモノクローナル抗体生物製剤、3 mg/kg、2 時間 (250 mL)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ薬
生理食塩水注入（250mL）
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生理食塩水 2 時間 (250mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血圧 (mmHg)
時間枠：15分
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平均血圧は、ベースライン、注入中および注入後に15分間同時に評価されます
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肥大（g/m²）
時間枠：注入のベースラインおよび 1 週間後
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左心室質量指数は、ベースラインおよび注入の1週間後に心エコー検査によって決定されます
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注入のベースラインおよび 1 週間後
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内皮機能のパーセンテージ
時間枠：注入のベースラインおよび 1 週間後
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内皮機能は、ベースラインおよび注入後1週間の流れを介した拡張によって評価されます
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注入のベースラインおよび 1 週間後
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動脈硬化 (m/s)
時間枠：注入のベースラインおよび 1 週間後
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動脈硬化は、ベースラインおよび注入後1週間の脈波速度によって決定されます
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注入のベースラインおよび 1 週間後
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腫瘍壊死因子アルファ (pg/mL)
時間枠：注入のベースラインおよび 1 週間後
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腫瘍壊死因子-αの血漿濃度はELISAによって決定されます
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注入のベースラインおよび 1 週間後
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インターロイキン-6
時間枠：注入のベースラインおよび 1 週間後
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インターロイキン-6の血漿濃度はELISAによって決定されます
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注入のベースラインおよび 1 週間後
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インターロイキン-10
時間枠：注入のベースラインおよび 1 週間後
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インターロイキン-10の血漿濃度はELISAによって決定されます
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注入のベースラインおよび 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ana Paula Faria, PhD、University of Campinas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。