TNF-α 抑制对顽固性高血压患者血液动力学参数的影响
2017年11月7日 更新者：Heitor Moreno Junior、University of Campinas, Brazil
抑制 TNF-α 对难治性高血压患者的血压、血流动力学参数和生物标志物的影响
尽管同时使用三种或更多种不同类别的抗高血压药物并以最佳剂量联合使用，但顽固性高血压 (RH) 的特征仍为高血压 (BP)。
目前主要讨论的是炎症对 RH 的影响。
BP 变异促进促炎细胞因子的表达增加，例如肿瘤坏死因子-α、白细胞介素 1 和 6。
结果表明，用 TNF-α 抑制剂治疗可改善类风湿性关节炎患者的血压和内皮功能，并降低动脉硬度。
最近，证明与正常血压者相比，RH 受试者的 TNF-α 水平增加。
本研究旨在评估 TNF-α 的急性抑制是否会改变血液动力学参数，例如 RH 的平均血压水平。
研究概览
详细说明
这项交叉、双盲研究将包括 12 名顽固性高血压受试者——定期在门诊顽固性高血压诊所/UNICAMP 接受随访——他们将随机分配到 (1) 生理盐水输注后英夫利昔单抗输注（TNF-α 抑制剂，3 mg/kg） (2) 英夫利昔单抗，然后是生理盐水，持续两个小时，两次输注之间的 40 天期间洗脱。
预计 TNF-α 抑制可调节血液动力学参数，例如平均血压、心输出量、总外周阻力，这可能为 RH 治疗提供更合理的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHA 顽固性高血压声明 (2008) 推荐的诊断
- 为期 6 个月的门诊随访
- 给出书面知情同意书
排除标准：
- 继发性高血压
- 假性抵抗性高血压（服药依从性差和白大衣高血压）
- 有症状的缺血性心脏病、肾功能受损、肝病和中风、心肌梗塞和周围血管疾病病史的患者
- 孕妇
- 抽烟
- 自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：TNF-α抑制剂药物
英夫利昔单抗输液（TNF-α抑制剂，3 mg/kg，250mL）
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抑制肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的单克隆抗体生物药物，3 mg/kg，持续 2 小时 (250mL)
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂药
盐水输液（250mL）
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生理盐水 2 小时 (250mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血压（mmHg）
大体时间：15分钟
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将在基线、输注期间和输注后同时评估平均血压 15 分钟
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏肥大 g/m²
大体时间：基线和输注后 1 周
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左心室质量指数将通过超声心动图在基线和输注后 1 周确定
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基线和输注后 1 周
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内皮功能百分比
大体时间：基线和输注后 1 周
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内皮功能将通过基线和输注后 1 周的血流介导的扩张进行评估
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基线和输注后 1 周
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以 m/s 为单位的动脉硬度
大体时间：基线和输注后 1 周
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动脉硬度将由基线和输注后 1 周的脉搏波速度确定
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基线和输注后 1 周
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肿瘤坏死因子-α，单位为 pg/mL
大体时间：基线和输注后 1 周
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肿瘤坏死因子-α 的血浆浓度将通过 ELISA 测定
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基线和输注后 1 周
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白细胞介素6
大体时间：基线和输注后 1 周
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白细胞介素 6 的血浆浓度将通过 ELISA 测定
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基线和输注后 1 周
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白细胞介素10
大体时间：基线和输注后 1 周
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IL-10 的血浆浓度将通过 ELISA 测定
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基线和输注后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ana Paula Faria, PhD、University of Campinas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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