Efectos de la inhibición del TNF-alfa sobre los parámetros hemodinámicos en la hipertensión arterial resistente
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Efectos de la Inhibición del TNF-alfa sobre la Presión Arterial, Parámetros Hemodinámicos y Biomarcadores en Hipertensión Resistente
La hipertensión resistente (HR) se caracteriza por presión arterial alta (PA) a pesar del uso concurrente de tres o más agentes antihipertensivos de diferentes clases, combinados en dosis óptimas.
Actualmente se ha discutido ampliamente la influencia de la inflamación en la HR.
La variación de BP promueve una mayor expresión de citocinas proinflamatorias, como el factor de necrosis tumoral alfa, las interleucinas 1 y 6.
Se demostró que el tratamiento con inhibidores del TNF-α mejora la PA y la función endotelial, y reduce la rigidez arterial en pacientes con artritis reumatoide.
Recientemente, se demostró que los niveles de TNF-α están aumentados en sujetos con RH en comparación con los normotensos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la inhibición aguda de TNF-α cambia los parámetros hemodinámicos, como los niveles medios de PA en HR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego cruzado incluirá 12 sujetos hipertensos resistentes, seguidos regularmente en la Clínica Ambulatoria de Hipertensión Resistente/UNICAMP, que serán asignados aleatoriamente a (1) infusión de solución salina seguida de infusión de infliximab (inhibidor de TNF-α, 3 mg/kg) y (2) infliximab seguido de solución salina, durante dos horas y lavado del período de 40 días entre ambas infusiones.
Se espera que la inhibición del TNF-α regule parámetros hemodinámicos, como la PA media, el gasto cardíaco, la resistencia periférica total, lo que puede permitir un mejor enfoque racional para el tratamiento de la HR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico recomendado por la Declaración de la AHA sobre hipertensión resistente (2008)
- un seguimiento clínico de un período de 6 meses
- dar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Hipertensión de pseudorresistencia (mala adherencia a la medicación e hipertensión de bata blanca)
- pacientes con cardiopatía isquémica sintomática, función renal alterada, enfermedad hepática y antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y enfermedades vasculares periféricas
- mujeres embarazadas
- de fumar
- Enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Medicamento inhibidor de TNF-alfa
Infusión de infliximab (inhibidor de TNF-α, 3 mg/kg, 250 ml)
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Fármaco biológico anticuerpo monoclonal que inhibe el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), 3 mg/kg durante 2 horas (250 ml)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Medicamento placebo
Infusión salina (250mL)
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Solución salina durante 2 horas (250 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media en mmHg
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La presión arterial media se evaluará simultáneamente durante 15 minutos al inicio, durante y después de las infusiones.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertrofia cardiaca en g/m²
Periodo de tiempo: Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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El índice de masa ventricular izquierda se determinará mediante ecocardiografía al inicio y después de 1 semana de las infusiones.
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Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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Función endotelial en porcentaje
Periodo de tiempo: Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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La función endotelial se evaluará mediante dilatación mediada por flujo al inicio y después de 1 semana de las infusiones.
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Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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Rigidez arterial en m/s
Periodo de tiempo: Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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La rigidez arterial se determinará por la velocidad de la onda del pulso en la línea de base y después de 1 semana de las infusiones
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Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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Factor de necrosis tumoral alfa en pg/mL
Periodo de tiempo: Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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La concentración plasmática del factor de necrosis tumoral alfa se determinará mediante ELISA
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Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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La concentración plasmática de interleucina-6 se determinará mediante ELISA
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Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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La concentración plasmática de interleucina-10 se determinará mediante ELISA
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Línea de base y post-1 semana de las infusiones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015171517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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