TNF-alfan estämisen vaikutukset hemodynaamisiin parametreihin vastustuskykyisessä verenpaineessa
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
TNF-alfa-inhibitin vaikutukset verenpaineeseen, hemodynaamisiin parametreihin ja biomarkkereihin vastustuskykyisessä verenpaineessa
Resistentille hypertensiolle (RH) on ominaista korkea verenpaine (BP) huolimatta kolmen tai useamman eri luokkien verenpainelääkkeen samanaikaisesta käytöstä, yhdistettynä optimaalisilla annoksilla.
Tällä hetkellä on keskusteltu laajalti tulehduksen vaikutuksesta RH:ssa.
Verenpainevaihtelu edistää tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijä-alfan, interleukiinien 1 ja 6, lisääntynyttä ilmentymistä.
Osoitettiin, että hoito TNF-a-estäjillä parantaa verenpainetta ja endoteelin toimintaa ja vähentää valtimoiden jäykkyyttä potilailla, joilla on nivelreuma.
Äskettäin osoitettiin, että TNF-a-tasot ovat kohonneet RH-potilailla verrattuna normotensiivisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, muuttaako TNF-a:n akuutti esto hemodynaamisia parametreja, kuten keskimääräisiä verenpainetasoja suhteellisessa kosteudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän ristikkäiseen kaksoissokkotutkimukseen osallistuu 12 resistenttiä hypertensiopotilasta - joita seurataan säännöllisesti Outpatient Resistant Hypertension Clinic/UNICAMP -osastolla - joka satunnaistetaan ja jaetaan (1) suolaliuosinfuusioon, jota seuraa infliksimabi-infuusio (TNF-α-estäjä, 3 mg/kg) ja (2) infliksimabi ja sen jälkeen suolaliuos kahden tunnin ajan ja 40 päivän huuhtelu molempien infuusioiden välillä.
On odotettavissa, että TNF-a:n esto säätelee hemodynaamisia parametreja, kuten keskimääräistä verenpainetta, sydämen tehoa, perifeeristä kokonaisvastusta, mikä saattaa mahdollistaa paremman rationaalisen lähestymistavan RH-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHA:n Resistant Hypertension -lausunnon (2008) suosittelema diagnoosi
- 6 kuukauden klinikkaseuranta
- antaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen hypertensio
- pseudoresistenssin hypertensio (huono lääkityksen noudattaminen ja valkotakkin hypertensio)
- potilaat, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus ja aivohalvaus, sydäninfarkti ja ääreisverisuonisairaudet
- raskaana oleville naisille
- tupakointi
- autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TNF-alfa-inhibiittorilääke
Infliksimabi-infuusio (TNF-α-estäjä, 3 mg/kg, 250 ml)
|
Biologinen monoklonaalinen vasta-ainelääke, joka estää tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α), 3 mg/kg 2 tunnin ajan (250 ml)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo lääke
Suolaliuos (250 ml)
|
Suolaliuos 2 tuntia (250 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Keskimääräinen verenpaine mitataan samanaikaisesti 15 minuutin ajan lähtötilanteessa, infuusion aikana ja sen jälkeen
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen hypertrofia g/m²
Aikaikkuna: Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
Vasemman kammion massaindeksi määritetään kaikukardiografialla infuusioiden lähtötilanteessa ja 1 viikon jälkeen
|
Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta prosentteina
Aikaikkuna: Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
Endoteelin toiminta arvioidaan virtausvälitteisellä laajentumisella infuusioiden lähtötasossa ja 1 viikon jälkeen
|
Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
|
Valtimon jäykkyys m/s
Aikaikkuna: Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
Valtimon jäykkyys määritetään pulssiaallon nopeudella infuusion perusviivassa ja 1 viikon jälkeen
|
Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfa pg/ml
Aikaikkuna: Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
Tuumorinekroositekijä-alfan pitoisuus plasmassa määritetään ELISA:lla
|
Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
Interleukiini-6:n pitoisuus plasmassa määritetään ELISA:lla
|
Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
Interleukiini-10:n pitoisuus plasmassa määritetään ELISA:lla
|
Infuusioiden perustaso ja 1 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015171517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .