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Effetti dell'inibitore del TNF-alfa sui parametri emodinamici nell'ipertensione resistente

7 novembre 2017 aggiornato da: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Effetti dell'inibitore del TNF-alfa su pressione arteriosa, parametri emodinamici e biomarcatori nell'ipertensione resistente

L'ipertensione resistente (RH) è caratterizzata da ipertensione arteriosa (BP) nonostante l'uso concomitante di tre o più agenti antipertensivi di classi diverse, combinati a dosi ottimali. Attualmente è stato ampiamente discusso l'influenza dell'infiammazione sull'UR. La variazione BP promuove una maggiore espressione di citochine pro-infiammatorie, come il fattore di necrosi tumorale-alfa, le interleuchine 1 e 6. È stato dimostrato che il trattamento con l'inibitore del TNF-α migliora la pressione arteriosa e la funzione endoteliale e riduce la rigidità arteriosa nei pazienti con artrite reumatoide. Recentemente, è stato dimostrato che i livelli di TNF-α sono aumentati nei soggetti RH rispetto ai normotesi. Questo studio mira a valutare se l'inibizione acuta del TNF-α modifica i parametri emodinamici, come i livelli medi di PA in RH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo crossover, studio in doppio cieco includerà 12 soggetti ipertesi resistenti - regolarmente seguiti presso la clinica ambulatoriale per l'ipertensione resistente/UNICAMP - che saranno randomizzati assegnati a (1) infusione di soluzione salina seguita da infusione di infliximab (inibitore del TNF-α, 3 mg/kg) e (2) infliximab seguito da soluzione fisiologica, per due ore e sospensione del periodo di 40 giorni tra le due infusioni. Si prevede che l'inibizione del TNF-α regoli i parametri emodinamici, come la pressione arteriosa media, la gittata cardiaca, la resistenza periferica totale, il che potrebbe consentire un migliore approccio razionale per il trattamento dell'UR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083970
        • University of Campinas (UNICAMP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi raccomandata dall'AHA Statement on Resistant Hypertension (2008)
  • un follow-up clinico di 6 mesi
  • consegnare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • ipertensione da pseudoresistenza (scarsa aderenza ai farmaci e ipertensione da camice bianco)
  • pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica, funzionalità renale compromessa, malattia epatica e anamnesi di ictus, infarto del miocardio e malattie vascolari periferiche
  • donne incinte
  • fumare
  • Malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Farmaco inibitore del TNF-alfa
Infusione di infliximab (inibitore del TNF-α, 3 mg/kg, 250 ml)
Biologico: Infliximab
Anticorpo monoclonale farmaco biologico che inibisce il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), 3 mg/kg per 2 ore (250 ml)
Altri nomi:
  • Inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
PLACEBO_COMPARATORE: Farmaco placebo
Infusione salina (250 ml)
Altro: Salino
Soluzione salina per 2 ore (250 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media in mmHg
Lasso di tempo: 15 minuti
La pressione arteriosa media sarà valutata simultaneamente per 15 minuti al basale, durante e dopo le infusioni
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertrofia cardiaca in g/m²
Lasso di tempo: Basale e post-1 settimana delle infusioni
L'indice di massa ventricolare sinistro sarà determinato mediante ecocardiografia al basale e dopo 1 settimana dalle infusioni
Basale e post-1 settimana delle infusioni
Funzione endoteliale in percentuale
Lasso di tempo: Basale e post-1 settimana delle infusioni
La funzione endoteliale sarà valutata mediante dilatazione flusso-mediata al basale e dopo 1 settimana dalle infusioni
Basale e post-1 settimana delle infusioni
Rigidità arteriosa in m/s
Lasso di tempo: Basale e post-1 settimana delle infusioni
La rigidità arteriosa sarà determinata dalla velocità dell'onda del polso al basale e dopo 1 settimana dalle infusioni
Basale e post-1 settimana delle infusioni
Fattore di necrosi tumorale-alfa in pg/mL
Lasso di tempo: Basale e post-1 settimana delle infusioni
La concentrazione plasmatica del fattore di necrosi tumorale-alfa sarà determinata mediante ELISA
Basale e post-1 settimana delle infusioni
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale e post-1 settimana delle infusioni
La concentrazione plasmatica di Interleuchina-6 sarà determinata mediante ELISA
Basale e post-1 settimana delle infusioni
Interleuchina-10
Lasso di tempo: Basale e post-1 settimana delle infusioni
La concentrazione plasmatica di Interleuchina-10 sarà determinata mediante ELISA
Basale e post-1 settimana delle infusioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015171517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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