- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02743390
Efeitos da Inibição do TNF-alfa nos Parâmetros Hemodinâmicos na Hipertensão Resistente
7 de novembro de 2017 atualizado por: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Efeitos da Inibição do TNF-alfa na Pressão Arterial, Parâmetros Hemodinâmicos e Biomarcadores na Hipertensão Resistente
A hipertensão resistente (HR) é caracterizada pela elevação da pressão arterial (PA) apesar do uso concomitante de três ou mais agentes anti-hipertensivos de diferentes classes, combinados em doses ótimas.
Atualmente tem sido amplamente discutida a influência da inflamação na HAR.
A variação da PA promove aumento da expressão de citocinas pró-inflamatórias, como fator de necrose tumoral-alfa, interleucinas 1 e 6.
Foi demonstrado que o tratamento com inibidor de TNF-α melhora a PA e a função endotelial e reduz a rigidez arterial em pacientes com artrite reumatoide.
Recentemente, foi demonstrado que os níveis de TNF-α estão aumentados em indivíduos com HAR em comparação com normotensos.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a inibição aguda do TNF-α altera parâmetros hemodinâmicos, como os níveis médios de PA na UR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego cruzado incluirá 12 hipertensos resistentes - regularmente acompanhados no Ambulatório de Hipertensão Resistente/UNICAMP - que serão randomizados para (1) infusão de solução salina seguida de infusão de infliximabe (inibidor de TNF-α, 3 mg/kg) e (2) infliximabe seguido de salina, por duas horas e washout do período de 40 dias entre as duas infusões.
Espera-se que a inibição do TNF-α regule parâmetros hemodinâmicos, como PA média, Débito cardíaco, resistência periférica total, o que pode permitir uma abordagem mais racional para o tratamento da HR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o diagnóstico recomendado pela AHA Statment on Resistant Hypertension (2008)
- um período de acompanhamento clínico de 6 meses
- fornecer o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- hipertensão pseudorresistente (baixa adesão à medicação e hipertensão do avental branco)
- pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática, insuficiência renal, doença hepática e história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e doenças vasculares periféricas
- mulheres grávidas
- fumar
- doenças autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fármaco inibidor de TNF-alfa
Infusão de infliximabe (inibidor de TNF-α, 3 mg/kg, 250mL)
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Droga biológica anticorpo monoclonal que inibe o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), 3 mg/kg por 2 horas (250mL)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Droga placebo
Infusão salina (250mL)
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Soro fisiológico por 2 horas (250mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média em mmHg
Prazo: 15 minutos
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A pressão arterial média será avaliada simultaneamente por 15 minutos na linha de base, durante e após as infusões
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertrofia cardíaca em g/m²
Prazo: Linha de base e após 1 semana das infusões
|
O índice de massa ventricular esquerda será determinado por ecocardiografia no início e após 1 semana das infusões
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Linha de base e após 1 semana das infusões
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Função endotelial em porcentagem
Prazo: Linha de base e após 1 semana das infusões
|
A função endotelial será avaliada por dilatação mediada por fluxo na linha de base e após 1 semana das infusões
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Linha de base e após 1 semana das infusões
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Rigidez arterial em m/s
Prazo: Linha de base e após 1 semana das infusões
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A rigidez arterial será determinada pela velocidade da onda de pulso na linha de base e após 1 semana das infusões
|
Linha de base e após 1 semana das infusões
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Fator de necrose tumoral-alfa em pg/mL
Prazo: Linha de base e após 1 semana das infusões
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A concentração plasmática do fator de necrose tumoral-alfa será determinada por ELISA
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Linha de base e após 1 semana das infusões
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Interleucina-6
Prazo: Linha de base e após 1 semana das infusões
|
A concentração plasmática de Interleucina-6 será determinada por ELISA
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Linha de base e após 1 semana das infusões
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Interleucina-10
Prazo: Linha de base e após 1 semana das infusões
|
A concentração plasmática de Interleucina-10 será determinada por ELISA
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Linha de base e após 1 semana das infusões
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015171517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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