Effekter av TNF-alfa-hämningen på hemodynamiska parametrar vid resistent hypertoni
7 november 2017 uppdaterad av: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Effekter av TNF-alfa-hämningen på blodtryck, hemodynamiska parametrar och biomarkörer vid resistent hypertoni
Resistent hypertoni (RH) kännetecknas av högt blodtryck (BP) trots samtidig användning av tre eller flera antihypertensiva medel av olika klasser, kombinerade i optimala doser.
För närvarande har det till stor del diskuterats påverkan av inflammation i RH.
BP-variationen främjar ökat uttryck av pro-inflammatoriska cytokiner, såsom tumörnekrosfaktor-alfa, interleukiner 1 och 6.
Det visades att behandling med TNF-α-hämmare förbättrar blodtrycket och endotelfunktionen och minskar arteriell stelhet hos patienter med reumatoid artrit.
Nyligen visades det att TNF-a-nivåer är ökade hos RH-patienter jämfört med normotensiva.
Denna studie syftar till att bedöma huruvida den akuta hämningen av TNF-α förändrar hemodynamiska parametrar, såsom genomsnittliga BP-nivåer i RH.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda crossover-studie kommer att inkludera 12 resistenta hypertonipatienter - som regelbundet följs på poliklinisk resistent hypertoniklinik/UNICAMP - som kommer att randomiseras till (1) saltlösningsinfusion följt av infliximab-infusion (TNF-α-hämmare, 3 mg/kg) och (2) infliximab följt av koksaltlösning, i två timmar och tvättning av 40-dagarsperioden mellan båda infusionerna.
Det förväntas att TNF-α-hämningen reglerar hemodynamiska parametrar, såsom medel BP, hjärtminutvolym, totalt perifert motstånd, vilket kan möjliggöra ett bättre rationellt tillvägagångssätt för RH-behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnosen som rekommenderas av AHA Statement on Resistant Hypertension (2008)
- en 6-månaders klinikuppföljning
- ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- sekundär hypertoni
- pseudoresistenshypertoni (dålig medicinvidhäftning och hypertoni i vit päls)
- patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, nedsatt njurfunktion, leversjukdom och historia av stroke, hjärtinfarkt och perifera kärlsjukdomar
- gravid kvinna
- rökning
- autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TNF-alfa-hämmande läkemedel
Infliximab-infusion (TNF-α-hämmare, 3 mg/kg, 250 ml)
|
Monoklonal antikropp biologiskt läkemedel som hämmar tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), 3 mg/kg i 2 timmar (250 ml)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo läkemedel
Infusion av koksaltlösning (250 ml)
|
Saltlösning i 2 timmar (250 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt blodtryck i mmHg
Tidsram: 15 minuter
|
Genomsnittligt blodtryck kommer att bedömas samtidigt i 15 minuter i baslinjen, under och efter infusionerna
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärthypertrofi i g/m²
Tidsram: Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
Vänster ventrikulärt massindex kommer att bestämmas genom ekokardiografi i baslinjen och efter 1 vecka av infusionerna
|
Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
|
Endotelfunktion i procent
Tidsram: Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
Endotelfunktionen kommer att bedömas genom flödesmedierad dilatation i baslinjen och efter 1 vecka av infusionerna
|
Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
|
Artärstelhet i m/s
Tidsram: Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
Arteriell stelhet kommer att bestämmas av pulsvågshastigheten i baslinjen och efter 1 vecka av infusionerna
|
Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa i pg/ml
Tidsram: Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
Plasmakoncentrationen av tumörnekrosfaktor-alfa kommer att bestämmas med ELISA
|
Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
Plasmakoncentrationen av Interleukin-6 kommer att bestämmas med ELISA
|
Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
|
Interleukin-10
Tidsram: Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
Plasmakoncentrationen av Interleukin-10 kommer att bestämmas med ELISA
|
Baslinje och efter 1 vecka av infusionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
19 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015171517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .