저항성 고혈압 환자에서 TNF-알파 억제가 혈역학적 변수에 미치는 영향
2017년 11월 7일 업데이트: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
저항성 고혈압 환자에서 TNF-알파 억제가 혈압, 혈역학적 지표 및 바이오마커에 미치는 영향
저항성 고혈압(RH)은 서로 다른 부류의 3개 이상의 항고혈압제를 최적의 용량으로 병용했음에도 불구하고 고혈압(BP)을 특징으로 합니다.
현재 RH에서 염증의 영향이 크게 논의되었습니다.
BP 변이는 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨 1 및 6과 같은 전염증성 사이토카인의 발현 증가를 촉진합니다.
TNF-α 억제제로 치료하면 류마티스 관절염 환자의 혈압과 내피 기능이 개선되고 동맥 경직이 감소하는 것으로 나타났습니다.
최근에 정상 혈압에 비해 RH 피험자에서 TNF-α 수치가 증가한다는 것이 입증되었습니다.
이 연구는 TNF-α의 급성 억제가 RH의 평균 BP 수준과 같은 혈역학적 매개변수를 변화시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 크로스오버, 이중 맹검 연구에는 12명의 저항성 고혈압 피험자가 포함됩니다. 외래 저항성 고혈압 클리닉/UNICAMP에서 정기적으로 추적 관찰되며 무작위로 (1) 식염수 주입 후 인플릭시맙 주입(TNF-α 억제제, 3mg/kg)에 할당됩니다. 및 (2) 인플릭시맙에 이어서 식염수를 2시간 동안 투여하고 두 주입 사이의 40일 기간의 휴약.
TNF-α 억제는 평균 BP, 심박출량, 총 말초 저항과 같은 혈역학적 매개변수를 조절하여 RH 치료에 더 나은 합리적인 접근을 허용할 수 있는 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저항성 고혈압에 대한 미국심장학회 성명서(2008)에서 권장하는 진단
- 6개월간의 클리닉 후속 조치
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 이차성 고혈압
- 가성저항성 고혈압(복약 순응도 저하 및 백의고혈압)
- 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 신장 기능 장애, 간 질환 및 뇌졸중 병력, 심근 경색 및 말초 혈관 질환이 있는 환자
- 임산부
- 흡연
- 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: TNF-알파억제제
Infliximab 주입(TNF-α 억제제, 3mg/kg, 250mL)
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종양괴사인자알파(TNF-α)를 억제하는 단일클론항체 생물학적 제제, 3mg/kg 2시간(250mL)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 약물
식염수 주입(250mL)
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식염수 2시간(250mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈압(mmHg)
기간: 15 분
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평균 혈압은 기준선에서 주입 중 및 주입 후 15분 동안 동시에 평가됩니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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G/m² 단위의 심장 비대
기간: 기준선 및 주입 1주 후
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좌심실 질량 지수는 기준선 및 주입 1주 후 심초음파에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 주입 1주 후
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내피 기능(백분율)
기간: 기준선 및 주입 1주 후
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내피 기능은 기준선 및 주입 1주 후 흐름 매개 확장에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 주입 1주 후
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동맥 경직도(m/s)
기간: 기준선 및 주입 1주 후
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동맥 경직도는 기준선 및 주입 1주 후의 맥파 속도에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 주입 1주 후
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종양 괴사 인자-알파(pg/mL)
기간: 기준선 및 주입 1주 후
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종양 괴사 인자-알파의 혈장 농도는 ELISA에 의해 결정될 것이다
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기준선 및 주입 1주 후
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인터루킨-6
기간: 기준선 및 주입 1주 후
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Interleukin-6의 혈장 농도는 ELISA에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 주입 1주 후
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인터루킨-10
기간: 기준선 및 주입 1주 후
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Interleukin-10의 혈장 농도는 ELISA에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 주입 1주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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