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Effets de l'inhibition du TNF-alpha sur les paramètres hémodynamiques dans l'hypertension résistante

7 novembre 2017 mis à jour par: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Effets de l'inhibition du TNF-alpha sur la pression artérielle, les paramètres hémodynamiques et les biomarqueurs dans l'hypertension résistante

L'hypertension résistante (RH) est caractérisée par une pression artérielle élevée (TA) malgré l'utilisation simultanée de trois agents antihypertenseurs ou plus de classes différentes, combinés à des doses optimales. Actuellement, l'influence de l'inflammation sur l'HR a été largement discutée. La variation de BP favorise l'expression accrue de cytokines pro-inflammatoires, telles que le facteur de nécrose tumorale alpha, les interleukines 1 et 6. Il a été montré que le traitement avec un inhibiteur du TNF-α améliore la tension artérielle et la fonction endothéliale, et réduit la rigidité artérielle chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Récemment, il a été démontré que les taux de TNF-α sont augmentés chez les sujets RH par rapport aux normotendus. Cette étude vise à évaluer si l'inhibition aiguë du TNF-α modifie les paramètres hémodynamiques, tels que les niveaux moyens de BP en RH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude croisée en double aveugle inclura 12 sujets hypertendus résistants - régulièrement suivis à la clinique externe d'hypertension résistante/UNICAMP - qui seront randomisés pour recevoir (1) une perfusion saline suivie d'une perfusion d'infliximab (inhibiteur du TNF-α, 3 mg/kg) et (2) infliximab suivi d'une solution saline, pendant deux heures et élimination de la période de 40 jours entre les deux perfusions. On s'attend à ce que l'inhibition du TNF-α régule les paramètres hémodynamiques, tels que la pression artérielle moyenne, le débit cardiaque, la résistance périphérique totale, ce qui peut permettre une meilleure approche rationnelle du traitement RH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083970
        • University of Campinas (UNICAMP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le diagnostic recommandé par la déclaration de l'AHA sur l'hypertension résistante (2008)
  • un suivi clinique de 6 mois
  • donner un formulaire écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire
  • hypertension pseudo-résistante (mauvaise observance des médicaments et hypertension de la blouse blanche)
  • patients présentant une cardiopathie ischémique symptomatique, une insuffisance rénale, une maladie du foie et des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de maladies vasculaires périphériques
  • femmes enceintes
  • fumeur
  • maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament inhibiteur du TNF-alpha
Perfusion d'infliximab (inhibiteur du TNF-α, 3 mg/kg, 250 mL)
Biologique: Infliximab
Anticorps monoclonal médicament biologique qui inhibe le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), 3 mg/kg pendant 2 heures (250 ml)
Autres noms:
  • Inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
PLACEBO_COMPARATOR: Médicament placebo
Infusion saline (250mL)
Autre: Saline
Solution saline pendant 2 heures (250 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne en mmHg
Délai: 15 minutes
La pression artérielle moyenne sera évaluée simultanément pendant 15 minutes au départ, pendant et après les perfusions
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertrophie cardiaque en g/m²
Délai: Au départ et après 1 semaine des perfusions
L'indice de masse ventriculaire gauche sera déterminé par échocardiographie au départ et après 1 semaine de perfusions
Au départ et après 1 semaine des perfusions
Fonction endothéliale en pourcentage
Délai: Au départ et après 1 semaine des perfusions
La fonction endothéliale sera évaluée par dilatation médiée par le flux au départ et après 1 semaine de perfusions
Au départ et après 1 semaine des perfusions
Rigidité artérielle en m/s
Délai: Au départ et après 1 semaine des perfusions
La rigidité artérielle sera déterminée par la vitesse de l'onde de pouls au départ et après 1 semaine de perfusions
Au départ et après 1 semaine des perfusions
Facteur de nécrose tumorale alpha en pg/mL
Délai: Au départ et après 1 semaine des perfusions
La concentration plasmatique du facteur de nécrose tumorale alpha sera déterminée par ELISA
Au départ et après 1 semaine des perfusions
Interleukine-6
Délai: Au départ et après 1 semaine des perfusions
La concentration plasmatique d'interleukine-6 ​​sera déterminée par ELISA
Au départ et après 1 semaine des perfusions
Interleukine-10
Délai: Au départ et après 1 semaine des perfusions
La concentration plasmatique d'interleukine-10 sera déterminée par ELISA
Au départ et après 1 semaine des perfusions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015171517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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